27.07.2017
Архив

08.12.10Лекарству выписан рецепт

 

Лекарству выписан рецепт 

Министерство здравоохранения и соцразвития разработало законопроект «Об обращении лекарственных средств». В настоящий момент ведётся его обсуждение в правительстве. «Парламентская газета» попросила депутата Государственной Думы, члена фракции «Справедливая Россия» Федота ТУМУСОВА прокомментировать документ.

Без контроля не будет качества
Прежде всего меня обрадовало, что в проекте впервые разделены понятия «фармацевтические субстанции» и «лекарственные препараты». Дело в том, что в действующем законодательстве они рассматриваются как одно и то же. Это позволяло строить бюрократические барьеры при регистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Что, конечно же, является благодатной почвой для злоупотреблений и коррупции.
С другой стороны, фармацевтические субстанции – это и есть лекарственные средства. При этом надо понимать, что действующим веществом является всё-таки сама субстанция. Поэтому именно от её качества зависит и качество лекарственного препарата. Отсюда следует особая актуальность обеспечения контроля именно за качеством фармацевтической субстанции. В статье 5 отмечено, что государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведённые на территории России и ввозимые на её территорию. Однако именно порядок контроля фармацевтических субстанций не прописан. Настоящим законом не предусматривается её регистрация. Отмечено лишь, что качество субстанции должно соответствовать требованиям фармакопейных статей или, в случае их отсутствия, нормативной документации.
Если государство снимает с себя ответственность за регистрацию фармацевтических субстанций и передаёт ответственность за её качество производителям, то должны быть созданы соответствующие законодательные акты, гарантирующие безопасность граждан.
Кроме того, нам представляется, что до принятия и вступления в силу нового закона необходимо реализовать первоочередные меры по улучшению качества фармацевтического сырья. Например, ввести «институт одобренного поставщика». Если таким поставщиком является торговая компания, то должен проводиться периодический аудит со стороны российского производителя.
Если регистрация фармацевтических субстанций отменяется, то её необходимо заменить сертификатом соответствия и сделать обязательным проведение выездного аудита для подтверждения качества.
А как в Европе?
Во всех развитых странах качеству фармацевтической субстанции уделяется внимание не меньшее, чем качеству самих лекарств. В настоящее время комиссией Европейского сообщества разработан проект по внесению поправок к директиве ЕС в отношении поставок лекарственных препаратов, направленный на усиление контроля за качеством используемых фармацевтических субстанций.
Да, в Европе нет регистрации фармацевтических субстанций. Но там существует порядок получения сертификата соответствия качества производителем. А получение его предполагает не только контроль за качеством субстанции, но и за качеством её производства. Эта процедура в реальности является более жёсткой. Важно отметить, что такой сертификат невозможно получить без подтверждения выездного аудита. В США, Японии и Европе на практике происходит ужесточение требований к качеству не только субстанций, но и к качеству вспомогательных веществ.
Существующая у нас система приводит к тому, что в обращении встречаются фальсификат или субстанции невысокого качества, производимые на химических, а не на фармацевтических заводах, что, например, недопустимо для Европы.
Кое-что о ценах
Одним из самых главных моментов обсуждаемого законопроекта является и то, что в нём чётко прописаны вопросы ценообразования. И это весьма актуально! Сегодня российское общество крайне обеспокоено ростом цен на лекарственные препараты. По некоторым данным, с октября 2008 по июнь 2009 года цены на лекарства выросли на 21 процент. Для того чтобы по достоинству оценить предлагаемые меры государственного регулирования цен, не мешало бы вспомнить недавнюю историю этого вопроса.
Ещё четыре-пять лет назад существовал порядок, когда уполномоченные органы субъектов Федерации утверждали цены для каждого лекарственного препарата и для каждой аптеки в отдельности. Это создавало благодатную почву для коррупции. Потом был введён порядок установления предельно допустимых торговых надбавок на лекарства по территориям. Это упростило бюрократическую волокиту. Однако из-за отсутствия единой общепринятой методики определения этих самых надбавок они в зависимости от региона скачут от 35 до 90 процентов. Этот пробел наконец-то законопроектом предполагается устранить. Уполномоченным органом Российской Федерации будет утверждаться единая для всех методика расчёта оптовых и розничных торговых надбавок.
Борьба за снижение цен на лекарственные средства правомерна и необходима. Однако при этом возникает вопрос: а за счёт чего наши отечественные фармпроизводители могут добиваться низких цен? При сегодняшнем уровне развития российской фармацевтической промышленности – только используя некачественное сырьё, низкооплачиваемую и неквалифицированную рабочую силу, дешёвое оборудование, выпуская морально устаревшие лекарства.
Во всём мире торговля медикаментами считается третьим по прибыльности бизнесом. Сегодня в России действует более 600 различных предприятий фармацевтической промышленности, однако они по вышеперечисленным причинам не способны конкурировать на равных с западными фирмами. А потратить 10–20 млн долларов на переоборудование завода или 50 млн на строительство нового способен далеко не каждый.
Для того чтобы предлагаемый законопроект в случае его принятия не работал однобоко, необходимы форсирование и принятие давно разрабатываемой Стратегии развития фармацевтической промышленности России. Параллельно надо подготовить и реализовать меры по поддержке отечественных производителей. Важной составной частью этой стратегии должна стать программа импортозамещения. Это означает, во-первых, организацию производства лекарств, которые вышли из патента (дженериковое импортозамещение и производство биоаналогов), и, во-вторых, привлечение иностранных компаний (инвесторов), чтобы они создавали производство лекарств на территории России, но под нашим жёстким контролем.
В заключение ещё раз хочется отметить, что если будет допущено неконтролируемое снятие всех рычагов государственного контроля в отрасли, существует огромная опасность возобладания коммерческих интересов. Как у российских потребителей сырья, так и у зарубежных поставщиков субстанций. И в страну могут хлынуть потоки дешёвого низкокачественного сырья, при использовании которого вскоре придётся говорить о прямой угрозе жизни и здоровью людей. Наш долг - не допустить такого сценария развития событий.
«Парламентская газета»,

№ 43 (2385) от 18 сентября 2009 г.

 


Вернуться к списку
© Тумусов Федот Семенович, все права защищены.
Rambler's Top100