21.09.2017
От первого лица

14.06.13Вопрос Тумусова Ф.С. Министру Российской Федерации по развитию Дальнего Востока - полномочного представителя Президента Российской Федерации в Дальневосточном федеральном округе В. И. Ишаеву

 

Уважаемый Виктор Иванович, уважаемые депутаты Государственной Думы! Так получилось, что сегодня в Москву из Якутии, из моего родного Верхневилюйского улуса, прибыла делегация отмечать 115-летие выдающегося государственного деятеля России Исидора Барахова. Он был в 30-х годах прошлого века заведующим сектором Восточной Сибири и Дальнего Востока сельхозотдела ЦК партии, это по тем временам почти равнялось рангу министра.

Уважаемый Виктор Иванович, вы плоть от плоти коренной дальневосточник и многое сделали и делаете для развития родного Дальнего Востока. Не ошибусь, если скажу, что все мы, дальневосточники, обрадовались, когда руководство страны приняло решение о создании специального министерства и назначило вас министром по развитию Дальнего Востока.

Но одновременно справедливости ради надо признаться, что ожидания пока слабо оправдываются. Может, они, эти ожидания, слишком высоки? Но ведь и сам Президент России Путин открыто выразил своё недовольство утверждёнными программами развития Дальнего Востока. Парадоксально, но факт: Российская Федерация вложила 600 миллиардов рублей в развитие одного островка, а для развития двенадцати субъектов региона на такой же период времени планируется выделить в три раза меньше финансовых средств. Сегодня территория Дальнего Востока и Байкальского региона составляет почти половину страны - 45,5 процента, там огромные богатства, но мизерная численность населения. Получается, как в народной сказке: в кувшинчике с узким горлышком вкусная еда, да лиса никак не может добраться до этого парного молочка. Каковы же эти самые узкие экономические проблемы территории?

Ключевая экономическая проблема развития северных регионов, всего Дальнего Востока - это очень высокая доля издержек на энергетику и транспортные расходы в себестоимости продукции. Если центр с помощью вашего министерства разработает и примет такой хозяйственный механизм, который фактически решит эти две ключевые проблемы развития экономики, то следом начнут решаться и другие проблемы: и привлечения инвестиций, и создания высокотехнологических производств, и привлечения и закрепления высококвалифицированных кадров. На Дальний Восток, на Север изначально стремились и попадали пассионарные личности и люди с активной жизненной позицией, таковые и сегодня там работают: специалисты, менеджеры, которые заканчивали лучшие московские и питерские университеты, академии. Что им нужно, чтобы реализоваться? Что нужно, чтобы туда стремились активные, жаждущие действий, реальных дел люди? Им надо дать больше свободы, больше прав. Речь идёт об установлении подлинного федерализма в масштабах всей Российской державы, и это нужно начинать именно с районов Сибири и Дальнего Востока. Надо дать больше самостоятельности субъектам Федерации в решении экономических и инвестиционных проблем.

Сегодня о необходимости создания законодательной базы развития Дальнего Востока не говорит только ленивый, всем вроде как понятно, что необходимо выработать новые законодательные нормы, которые сняли бы проблемы, препятствующие развитию макрорегиона. Но что на деле получается? Как в крыловской басне "Лебедь, щука и рак" - работает несколько разрозненных рабочих групп. Нам кажется, что нужна единая рабочая группа под председательством на уровне заместителя председателя правительства или на худой конец под председательством двух сопредседателей - от правительства и от Федерального Собрания.

Ну и последний вопрос: чем отличается колониальная политика от политики развития территорий? Это один из самых важных, ключевых вопросов обеспечения социальной справедливости при развитии Дальнего Востока. Если компании-инвесторы будут приходить и выкачивать, продавать, набивать свои карманы и при этом десятилетиями не платить налогов и не участвовать в развитии территорий, муниципалитетов, то это колониальная политика. Государством должны быть разработаны и реализованы чёткие и прозрачные механизмы участия компаний-инвесторов в развитии территорий, на которых они работают, а сегодня, к сожалению, мы наблюдаем очень тревожные тенденции. Например, в соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации компании имеют возможность создавать так называемые консолидированные группы налогоплательщиков, из-за этого регионы Дальнего Востока сегодня начали получать меньше налогов, в частности в угледобывающих регионах. Или другой пример: в Ленском районе Якутии давно идут попытки изменить исторически сложившиеся границы муниципальных образований, цель понятна - нежелание участвовать в решении социальных проблем муниципалитетов.

Уважаемый Виктор Иванович, фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" выражает надежду, что министерство и в целом Правительство Российской Федерации примут все меры для торжества справедливости в районах Дальнего Востока и Крайнего Севера, и это нужно прежде всего для великой России.

Спасибо за внимание.


 


24.05.13Выступление Федота Тумусова 24 мая 2013 года

 

"Не хлебом единым жив человек", написано в Библии.
Сегодня для нашей с вами Российской Федерации это как никогда актуально. Мы с вами переживаем не только экономический, но глубочайший морально-­нравственный, духовный кризис российского общества. Самые разные свидетельства такого кризиса каждый день нам доставляют средства массовой информации, Интернет. Реальная ситуация очень даже непростая.
На мой взгляд, Россия, Российская Федерация, пока ещё держится на плечах того поколения людей, которые воспитывались на морально-­нравственных, духовных ценностях Союза Советских Социалистических Республик. Но это поколение людей в ближайшее десятилетие уйдёт на пенсию, конечно. Полновластными хозяевами страны станут те поколения молодых людей, чья трудовая биография началась в знаменитые 90-е годы прошлого столетия. Удержат ли они страну? На каких морально-нравственных ценностях они будут строить страну - нашу с вами Россию?
Недавно в Интернете были выложены видеозаписи избиения молодыми девушками-подростками малолетних детей в одном из детских домов Амурской области. И девушка, которая все эти безобразия сняла на видео и выложила в Интернет с надписью: "SOS" - помогите, вместо того, чтобы стать героиней нашего времени попала в число подозреваемых.
Теперь рассмотрим другой пример другой страны.
Как сообщает газета "Фармацевтический вестник", в одной из так называемых цивилизованных стран одна фармацевтическая компания заплатит рекордные 500 миллионов долларов штрафа за продажу фальсифицированных лекарств и введение в заблуждение государственные регуляторные органы. Но самое интересное, из этих 500 миллионов долларов 49 миллионов долларов будет заплачено бывшему сотруднику компании, который выступил в качестве осведомителя. То есть речь идёт о реальной мотивации к борьбе с правонарушениями.
Всё очень просто, очень невыгодно нарушать закон - реальные крупные суммы штрафов, и, с другой стороны, очень выгодно бороться с право нарушениями. Если вскрыл факты нарушения закона, то получает значительное материальное вознаграждение.
Я отнюдь не призываю создавать новый Павликов Морозовых, но крепко задуматься нам всем, законодателям, над этими двумя фактами, наверное, следует.
Предмет моего сегодняшнего выступления с высокой трибуны Государственной Думы - система государственного контроля качества лекарственных средств, вернее, об её отсутствии.
Многие полагают, что назначенный переход с 1 января следующего года всех российских фармацевтических предприятий на международные стандарты GMP решит все проблемы качества лекарственных средств. На самом деле это далеко не так.
Во-первых, стандарты у нас и раньше были, ОСТы и ГОСТы были достаточно строгие. Понятно, мы теперь будем ориентироваться на европейские стандарты. Однако нельзя забывать, что сырьё-то фармсубстанции в большинстве своём до 80 процентов завозится из-за рубежа, из Индии и Китая. А ведь именно от их качества и зависит качество конечной продукции.
Во-вторых, переход на GMP - это не одномоментный акт. Совсем не так ... будет не так: вот установили правила и все автоматически перешли на следующий же день. Будет переходный период, может быть, даже два-три года.
Но самое главное само по себе учреждение правил GMP не означает, что нас признало международное сообщество. Необходимо как минимум наличие института инспектората и института уполномоченных лиц. Если их не будет, то у нас телега окажется впереди лошади. А оно так и будет, потому что инспекторат у нас в законодательстве не прописан. Не имея государственного инспектората, мы не сможем проверять площадки локальных производителей на соответствие требованиям GMP. Без членства в международных организациях, сотрудничества в фарминспекте наш инспекторат не будет признан в мире, а значит и наши GMP не могут быть приняты в мире.
Таким образом, с большим сожалением мы сможем констатировать, что в отношении GMP пока мы не имеем ни стратегии, ни так называемой "дорожной карты".
На самом деле надлежащее качество конечного продукта лекарственного препарата формируется последовательно на каждом этапе обращения лекарственных средств: регистрации, ввоза, производства, хранения, обращения.
Сегодня в процессе регистрации отсутствует практика полноценного аудита иностранных производителей лекарств и фармацевтических субстанций, используемых в российской фармацевтической промышленности. И при этом даже не выработан механизм безусловной гарантии достоверности информации, содержащейся в представляемых в государственные органы документах.
Таким образом, мы слепо верим представленным бумажкам и отдаём все вопросы достоверности органам власти из других стран, при этом не представляя, что это за органы. А состояние импортных лекарственных средств исключительно важно для России как минимум по двум причинам.
Во-первых, 70 процентов лекарств, применяемых в нашей стране, импортного происхождения, а свыше 80 процентов отечественных лекарственных препаратов производится из импортного сырья. Но знаем ли мы импортёров, добросовестные они или авантюристы, мотивацией которых является только нажива. В Европе, например, ставится задача свободного доступа через Интернет в реестры субъектов фармацевтической деятельности, для того чтобы организациям было легко убедиться в добросовестности возможных контрагентов при вступлении в договорные отношения.
Почему бы и нам не при соединиться к данным информационным ресурсам, так как известно, что целый ряд лекарственных средств поступает в Россию по договорам, подписанным с организациями, находящимися либо в транзитных, либо в оффшорных зонах, и не имеет соответствующих подтверждений на деятельность на фармацевтическом рынке.
В условиях реализации соглашения о Таможенном союзе, вступления в ВТО, набирающего обороты процесса локализации необходимо поддержать отечественного, нашего производителя лекарственных средств и других российских участников фармацевтического рынка, иначе стратегия лекарственного обеспечения будет строиться на базе зарубежных препаратов, что в конечном итоге грозит национальной лекарственной безопасности. А защитить и поддержать российских субъектов фармрынка возможно только, поднимая уровень требований к качеству лекарственных средств и при этом закрывая дорогу малоэффективным препаратам, что в конечном итоге призвано обеспечить конституционные права граждан на охрану здоровья и получение медицинской помощи.
И последнее. Сегодня в стране нужно создать единый орган надзора за рынками лекарств, медицинских изделий и услуг, продуктов питания, а также за сельскохозяйственным производством. Существующая в стране система надзора неэффективна, она раздроблена и обезоружена с точки зрения нормативной поддержки своих функций. В стране в сфере охраны здоровья граждан фактически действуют три надзора, и самый ... из них Росздравнадзор, который надзирает за обращением лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской помощи.
Второй - Роспотребнадзор, который следит за санитарно-гигиеническим благополучием, качеством продуктов питания, защищает права потребителей, при этом из 23 его полномочий, 19 относится к здоровью граждан.
и третий орган это Россельхознадзор, который контролирует ветеринарную службу, обращение ветеринарных препаратов и все вопросы, связанные с болезнями животных, растений.
Всё это тоже имеет прямое отношение к здоровью граждан. Кроме того, в надзоре участвует несколько министерств - это Минпромторг, который занимается лицензированием производства лекарств, контролем за соблюдением лицензионных требований производства, чтобы оно было безопасным и качественным. То есть тоже относится к охране здоровья.
При этом Минпромторг В силу своей функции, не отвечает за эффективность, безопасность и качество обращающейся на рынке медицинской продукции.
Минздрав регистрирует лекарственные препараты, разрабатывает лицензионные требования к медицинской деятельности, но надзор ни за тем, ни за другим не осуществляет. А ведь регистрация препаратов является составной частью надзорной деятельности.
И ,наконец, власти субъектов лицензируют медицинскую деятельность своих учреждений здравоохранения и местных аптек. Это огромный, но разрозненный механизм, который во многом не согласован внутри себя.
"Не хлебом единым жив человек". Особенно современный человек не обходится без лекарств. Государство должно обеспечить доступность , эффективность и надлежащее качество лекарственных средств. А это может обеспечить только единый орган, сильный орган государственного контроля и надзора!
 

21.05.13О проекте федерального закона № 217902-6 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части пресечения незаконной деятельности в области археологии".

 

Уважаемый Григорий Петрович, законопроектом уточняется понятие "археологический предмет", и в связи с этим у меня вопрос: а вот ископаемые скелеты мамонтов являются археологическими предметами? Сегодня у нас в России ведётся хищническая добыча бивней мамонтов, а затем их продажа, но скелет мамонта всё равно же потом экспонатом музея становится - как их отнести к предмету ведения данного законопроекта? Это как бы полезные ископаемые, а они добываются и продаются.


 

 

 

 

 

 

ИВЛИЕВ Г. П. Федот Семёнович, в соответствии с нашим проектом палеонтологические предметы будут так же защищаться, как все другие археологические предметы.

14.05.13 О проекте федерального закона № 246221-6 "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и Федеральный закон "О рекламе" в связи с принятием Федерального закона "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающег

 

Уважаемые коллеги, борьба с курением - это, конечно, очень сложная проблема, очень комплексная и, может быть, в первую очередь это проблема идеологическая, мировоззренческая, и это, конечно, надо делать, начиная с рекламы и заканчивая обучением в школе и так далее. Тем не менее исполнение закона не может обойтись без административных мер, поэтому фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" поддерживает первый и второй законопроекты, и мы, конечно, будем вносить предложения.

Почему мы поддерживаем второй законопроект? Потому что размеры этих штрафов надо увеличивать, вот тут было сказано, что 1 тысяча 500 рублей - это как бы разрешение на курение, и это надо исключить. И конечно, надо собственников привлекать к ответственности, и нужна более детальная регламентация, может быть, это будет сделано в нормативных правовых актах правительства. Кстати, мы должны обязательно настоять на том, чтобы к третьему чтению проекты этих нормативных правовых актов появились.

Фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" с такими замечаниями поддерживает оба законопроекта.

Спасибо за внимание.


07.05.13Письмо Бастрыкину

 

 

 

 


25.04.13Вопрос Тумусова Ф.С. Министру промышленности и торговли Российской Федерации Мантурову Д.В.

 

24 апреля в рамках "правительственного часа" в Государственной Думе РФ выступил с докладом Министр промышленности и торговли РФ Д.В. Мантуров.

Тумусов Ф. С, фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ".

Спасибо.

Уважаемый Денис Валентинович, руководство страны принимает меры по развитию фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации. И сегодня некоторые аспекты говорят о том, что в натуральном выражении отечественная промышленность обеспечивает около 70 процентов лекарственных средств.

Но беспокойство населения и профессионального сообщества вызывает вопросы к качеству лекарственных средств. Минпром отвечает за производство и лицензирование производства лекарственных средств. Но некоторые говорят о лицензировании производственных площадок, а не лицензировании производства отдельных лекарственных средств.

И недавно Генеральная прокуратура своей проверкой выявила нарушение требований законодательства о лицензировании производства лекарственных средств. В частности, непринят административный регламент оп редоставлении услуги по лицензированиюп роизводства лекарств.

Вопрос. Какие меры вами принимаются, в частности, по устранениюзамечаний Генпрокуратуры и в целом по обеспечению надлежащего качества лекарственныхсредств? Спасибо.

Мантуров Д. В. ФедотСемёнович,что касаетсяк онца вашего вопроса, по прокуратуре, мы всез амечания устранили. Что касается лицензирования препаратов, а точнее регистрации лекарственных препаратов и лицензирования производства, это несколько разные вещи, находятся в ответственности разных ведомств.

Лицензирование производства действительно передано Минпромторгу в конце прошлого года, мы отвечаем за этот вопрос. И в рамках закона "Об обращении лекарственных средств" от 2010 годадо 1 января 2014 года предприятия фармотрасли должны перейти направила ОМР, они практически

гармонизированы с европейскими нормами, которые в том числе были заложены в ГОСТе 2004 года ещё. И те предприятия, кто производит качественную и конкурентоспособную продукцию, они уже либо перешли на этот стандарт, либо переходят, либо соответственно будут готовы к 2014 году.

Естественно, те предприятия, которые ещё не начали по какой-то причине переход, но имеют лицензию на производство, будут обеспечены определённым переходным периодом. Поэтому мы сейчас находимся в процедуре досогласования правил, и нам поручением правительства отведён срок до 1 июля. Я думаю, что мы это сделаем даже раньше. Спасибо.


16.04.13О проекте федерального закона № 232119-6 "О выборах депутатов Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации".

 

Уважаемый Гарри Владимирович, настоящим законопроектом вводится положение о том, чтобы из каждого субъекта Федерации избирался депутат по одномандатному округу, и это, наверное, правильно, но в связи с этим нарушается принцип примерно равного количества избирателей для каждого депутата. Вопрос заключается в том, будет ли этот принцип распространяться на выборы других уровней, например в субъектах, в муниципалитетах? И будет ли какой-то барьер оседлости для кандидатов в депутаты?


 

 

 

 

 

 

МИНХ Г. В. Уважаемый Федот Семёнович, здесь я не сказал бы, что это нарушение принципа, это исключение. Мы считаем исключительно важным, чтобы у субъекта Российской Федерации, который является государственно-территориальным образованием, то есть территориальным образованием, которое имеет политико-правовой статус, собственное законодательство, собственные институты власти, собственные суды, уставные и мировые, была возможность иметь своего кровного, родного представителя в Государственной Думе - палате Федерального Собрания. Выбирая между арифметическим и политическим подходом, мы всё-таки отдаём преимущество политической составляющей, вот такой территориальной единичке, как субъект Российской Федерации, даже если он и малочисленный. Ещё раз я хочу подчеркнуть, что это исключение из правила, и мы его обосновываем как раз такими подходами политико-правового характера.

25.03.13Парламентские слушания 21 марта 2013 года

 

                                                    С Т Е Н О Г Р А М М А
 
                  парламентских слушаний Комитета Государственной Думы
             по охране здоровья на тему: "Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств"
  
Здание Государственной Думы. Малый зал.
21 марта 2013 года. 11 часов.
 
 
 
Председательствует председатель Комитета по охране здоровья С.В.Калашников
 
Председательствующий. Уважаемые коллеги, есть предложение начать. Те, кто из наших коллег подойдут, они присоединятся.
Я хотел бы обратить ваше внимание, что данные парламентские слушания заканчивают, по сути дела, вот ту череду "круглых столов" и парламентских слушаний, которые у нас проходили по качеству пищевых продуктов, по так называемым биологически активным добавкам, по переходу GMP фармацевтических производств и еще целый ряд было различных мероприятий в этом поле деятельности.
Сегодня мы должны ответить, по сути дела, на самый главный вопрос, а именно каким образом в Российской Федерации обеспечить качество лекарственных средств? Я не буду говорить о том, что вся система, международная система, а не только российская система доказательной медицины, она на сегодняшний день вызывает огромное количество вопросов. И даже протоколы клинических испытаний, в том числе международных клинических испытаний не дают однозначного ответа на вопрос о качестве тех лекарственных средств, которые мы применяем. Остается открытым вопрос и об эффективности и соответствия биоаналогов исходных лекарственных средств.
Тот факт, что появилось понятие дженерики первого ряда, второго ряда, третьего ряда, ну, как осетрина второй свежести, они, в общем-то, вызывают больше вопросов, чем ответов. С другой стороны, весь комплекс проблем, связанных с сочетанием лекарственных средств, который остается абсолютно открытым. Это теория. А практика простая, российский рынок наводнен дженериками какого-то там 15-го ряда, которые не имеют никакой клинической базы по отношению, например, к лечению детей, они все направлены на лечение взрослых, нет специальных лекарств для детей. Они все имеют определенные изъяны в своих физиологических механизмах, описанных в исходной формуле, они все, в общем-то, имеют условное биологическое подобие по отношению к исходным формулам.
Сама система сертификации качества лекарственных средств в Российской Федерации - это та практическая задача, которая является сверхактуальной на сегодняшний день. Фармацевтика плачет, что не может пробиться на наш рынок, реальные сроки регистрации при всей регламентации не укладываются даже в два года. То есть это мы не получаем качественные лекарства. Крайне ограничена и затруднена, усложнена система поступления информации о фармакопеи конкретным лечащим врачам. Вы знаете, когда меня лечат по справочнику, куда заглядывает врач для того, чтобы мне прописать соответствующее лекарство, это у меня вызывает большое недоверие. Я всё-таки хотел бы, чтобы меня лечили теми лекарствами, которые именно мне в самом максимальном, как говорится, виде, могут помочь, а не в силу того, на какую страницу упал взгляд врач и что он именно прочитал.
Коллеги, я не буду обозначать весь круг проблем, который сейчас стоит перед фармацевтикой и фармакопеей. Я должен вам сказать, что на сегодняшний день наши парламентские слушания должны иметь итогом конкретные рекомендации в изменения в закон "О производстве и обращении лекарственных средств". Он принят недавно, но количество нареканий нарастает с каждым днем. Но я думаю, что выступающие коллеги более подробно осветят эту проблему. И у меня только одна просьба, коллеги, есть проблема, есть ваше видение, как эту проблему решать. Есть конкретное предложение, какой конкретно шаг даже маленький нужно сделать, чтобы эту проблему начать решать.
Ну, а теперь, наверное, если не будет других вопросов, приступим к нашим выступлениям.
Первое слово я хотел бы предоставить Михаилу Альбертовичу Мурашко, руководителю Федеральной службы по ... сборам в сфере здравоохранения. Он, как говорится, наш в этом плане главный начальник.
Пожалуйста.
Мурашко М.А. Благодарю за предоставленное слово, Сергей Вячеславович.
Глубокоуважаемый президиум, коллеги! Наверное, сначала я хотел бы начать ещё раз, чтобы многие присутствующие с этим были знакомы (можно первый слайд, следующий), с жизненного цикла лекарственного средства. Следующий слайд. И в этом жизненном цикле лекарственного средства на сегодняшний день существует несколько регуляторов, которые влияют на тот или иной процесс. И если рассматривать вопрос государственной регистрации, то он на сегодняшний день закреплён за Министерством здравоохранения, и гражданский оборот, который существует по лекарствам, на сегодняшний день он закреплён за Росздравнадзором. Но нужно понимать, потому что существуют разные мнения, фактически Минздрав и Росздравнадзор - это две организации, которые... Росздравнадзор находится в подчинении Минздрава России. Поэтому рассматривать, что это, в общем-то, разные механизмы, я думаю, что это нужно косвенно. По сути, это продолжение одного другого.
Производство. Производство на сегодняшний день, лицензирование, закреплено за Минпромторгом России, и изменения в законодательство на сегодняшний день происходят. И лицензирование субъектов частично производится Росздравнадзором и частично производится розничная торговля через лицензирующие органы субъектов. Следующий слайд. Спасибо.
Вот на этом слайде представлены уже по жизненному циклу более конкретно те полномочия, которые предусмотрены на этапах контроля лекарственного средства. Росздравнадзор непосредственно выполняет функцию выборочного контроля. Следующий слайд. И для того чтобы ещё раз вернуться к определённым понятийным вещам, это выдержка из 323-го федерального закона, для того чтобы мы всё-таки говорили о контроле, на каком уровне он должен присутствовать. Если мы говорим о контроле, который касается производства, то, безусловно, нас интересует в большей степени вторая позиция - это недоброкачественные лекарственные средства. Непосредственно говоря о гражданском обороте, мы больше будем говорить о фальсифицированном лекарственном средстве, ну и, отчасти, о контрафактных лекарственных средствах. Следующий слайд.
Здесь представлена система государственного контроля качества лекарственных средств. Необходимо сказать, что за последние годы сделано очень много. Следующий слайд.
Вот здесь представлено то количество лабораторий, которые сегодня уже работают, введены в эксплуатацию и финансируются за счёт государственных средств. Это семь лабораторий в семи субъектах. К ним на сегодняшний день приобретены передвижные экспресс-лаборатории, которые своего рода как шатлы, обслуживают прилегающие территории согласно графику, проводя, назовём его, отборочным контролем. В том числе внедрена методика ...метрия, неразрушающие методы, ну и в этом году открывается лаборатория в городе Москве и в планах - строительство лабораторий в Ярославской области. Следующий слайд.
Какая динамика идёт по контролю в сфере лекарственных средств? В 2012 году 10 процентов составило количество серий лекарственных средств, которые прошли государственный контроль. И необходимо отметить, что общее количество серий, находящихся в обороте, около 200 тысяч серий, при этом торговых наименований зарегистрированных около 17 тысяч. В обороте, конечно, находится значительно меньше, основное это где-то в районе 5 тысяч наименований торговых. Следующий слайд.
И то, что касается субстанций. По количеству произведённых экспертиз выявления недоброкачественных лекарственных средств количество серий преимущественно на сегодняшний день отечественного производства. И это, безусловно, в определённой степени связано и с качеством производства, и с качеством поступающих субстанций, то, о чём сегодня уже говорили во вступительном слове. Следующий слайд.
На предыдущем слайде было показано, что общее количество изъятых из оборота около 19 миллионов рублей составило количество, в деньгах выражающееся. Но в каком ключе были замечания по качеству установленным требованиям? Необходимо отметить, что по критическим показателям достаточно большая идет выбраковка, есть показатели, которые касаются, в частности, разброса и по микробиологической чистоте, и средней массе, и по описанию, то есть, конечно, в этой ситуации нужно говорить о том, что все-таки пока разница в качестве у производителей существует.
Следующий слайд.
Несколько примеров из реальной жизни. Те препараты, которые выбраковывались, ну необходимо отметить, что это не полный список, в этом списке были и препараты жизнеобеспечения, и те препараты, которые являются, массового потребления, например такие как влияющие на эрективную дисфункцию.
Следующий слайд.
Динамика изъятия в целом лекарственных препаратов и субстанций представлена на слайде, но кардинальных изменений пока не произошло.
Следующий слайд.
И теперь переходя к тому, что на сегодняшний день мы имеем по государственному контролю качества.
То есть 61-м федеральным законом об обращении лекарственных средств за Росздравнадзором закреплена организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованием качества. В частности, это, в общем-то, выборочный контроль.
И вот ключевая фраза, наверное, к следующим слайдам и к следующим мыслям, которые будут озвучены, что борясь за снижение административных барьеров мы немножко забыли о потребителях.
Следующий слайд. То, о чем сегодня говорят многие, и то, о чем сегодня звучит из средств массовой информации, что 294-й федеральный закон в реальности ограничивает возможности по выявлению тех препаратов, которые мы сегодня обсуждаем.
Безусловно, проводить контроль, при этом плановый, вывешивая в начале года, а внеплановый, соответственно, ставя в известность за, минимум чем за сутки, безусловно, при такой ситуации это не влияет на истинное положение вещей и не позволяет в истинной мере оценить все-таки долю этого рынка.
И все-таки переход к тому, что по данному разделу необходимо вносить изменения, я думаю, что сегодня назрел, и большинство присутствующих в зале это поддерживают.
Следующий слайд.
Еще один момент, касаемый 61-го федерального закона, это федеральный государственный контроль качества лекарственных средств, понятия его на сегодняшний день не существует, существует государственный контроль в отношении объектов, то есть в данной ситуации идет разговор, что все-таки вынести как бы немножко, чтобы успокоить те предприятия и организации, которые участвуют в обороте, что выход с проверкой в первую очередь должен касаться лекарственного средства для выявления фальсификатов и недоброкачественных средств.
Учитывая базовые подходы Таможенного союза, включить требование о предоставлении субъектами обращения лекарственных средств сведений в информационную базу Росздравнадзора о конкретных сериях и партиях лекарственных средств, выпущенных в обращение на территории Российской Федерации.
И включить федеральный государственных контроль, в том числе и в 294-ФЗ, то есть в данной ситуации это пойдет через несколько нормативных документов.
Следующий.
Если говорить о некачественных препаратах, то, безусловно, нужно вносить изменения в производство. Но по контролю производства говорим не только о фармацевтике, это касается всего, то есть здесь по производству мы говорим GMP, в медицинской практике существуют такие понятия GCI, сертификация международная и так далее, в Российской Федерации сегодня появились медицинские организации, то есть в принципе уже необсуждаемый факт, что наиболее успешные показатели достижения качества касаются только там, где существует внутренняя экспертиза и внутренний контроль.
Если этого не существует, то говорить о дальнейшей перспективе продукта бессмысленно. Это касается в принципе всего здравоохранения, но, думаю, что производства и в целом. Поэтому мы бы хотели, конечно, в конечном итоге инспекторат, который производит лицензирование производства, чтобы, в том числе, входили наши сотрудники Росздравнадзора или, соответственно, инспекторат был полностью передан в Росздравнадзор для того, чтобы полностью уже иметь весь механизм рычагов по контролю качества.
Следующий. Если говорить о... Ну это я уже озвучил. Давайте далее.
Если говорить о механизмах наказания, первое, с чего надо, на наш взгляд, начать, это всё-таки предоставить Росздравнадзору и его территориальным органам полномочия по рассмотрению административных дел. Потому что Росздравнадзор сегодня, наверное, редкостное исключение. Многие имеют по контролю за оборотом лесов, мелиорации и так далее, и так далее возможности по применению статей КоАП, напрямую сегодня Росздравнадзор, который вроде бы как отвечает за самое важное, что у нас есть, но он сегодня этим не наделён. Поэтому если для нас действительно не декларативным, а важным является здоровье, то в этой ситуации, наверное, целесообразно провести параллель и всё-таки передать это функцию Росздравнадзору.
Следующее. Но не надо забывать о том, что для того, чтобы бороться за качество, всё-таки мера наказания должна быть не только КоАП. Три года назад было подписано предложение о "Медикрим", но ратификация ещё на сегодняшний день не наступила. Поэтому, возвращаясь к тем предварительным договорённостям, всё-таки введение, в том числе, и уголовного права в обороте некачественных и фальсифицированных средств, я думаю, что должно присутствовать.
Ну и это не слёзы горести, но, тем не менее, нужно понимать, что для того, чтобы Росздравнадзор имел адекватные полномочия, это должна быть сильная организация, поэтому здесь для сравнения приведены, что на сегодняшний день штатная численность Росздравнадзора по сравнению с остальными контролирующими органами, всё-таки с полномочиями сопоставляя, несоизмерима. Количество полномочий большое, штатная численность всё-таки требует увеличения.
Следующий слайд. Ну и то, что обсуждается всегда, я думаю, что сегодня будут высказывания, о том, что создание единого контролирующего органа по типу FDA (Food and Drug Administration), я думаю, что, безусловно, это путь, который озвучивают, он перспективен. И идти к нему нужно. Но вот эти резкие перепады, когда мы два года назад, поменяв законодательство, сегодня пытаемся опять разворачивать в другую сторону, я думаю, что на пользу качества это столь быстрые перемены и столь резкие перемены вряд ли будут влиять адекватно.
Поэтому когда мы говорим о данном пути, нужно понимать, что, во-первых, это структура, которая является действительно одной из самых мощных в мире, но и самой ресурсоёмкой. Она, в том числе, и будет влиять на рынок не только с позиции как упрощения барьеров и доступа качественных препаратов на наш рынок внутренний, но, в том числе и будет удорожать определённые расходы, ложась на себестоимость самих средств лекарственных.
И следующий слайд. Если мы говорим о GXP, то сегодня в лекарственной стратегии это прописано, и переход на систему GXP, он необходим. Этот слайд из доклада министра Вероники Игоревны Скворцовой. Я думаю, что в этом слайде достаточно четко определена позиция Минздрава по контролю качества, в том числе, с гармонизации требований по проведению доклинических испытаний, клинический, эпидемиологических исследований. Поэтому, если мы хотим развивать именно путь, в том числе, не только внутреннего рынка, но и выход на иностранные рынки с продукцией фармотрасли, то, безусловно, без этого на сегодняшний день не обойтись. Поэтому и инспекторат, который будет привлекаться для производства, он также должен соответствовать тем европейским международным требованиям, которые сегодня существуют.
Следующий слайд. И, поскольку в лекарственной стратегии существует ещё одно понятие про эффективность. И сегодня упоминалась доказательная медицина, использование исследований ..., или правильно, наверное, не доказательная медицина, а медицина, основанная на доказательствах.
Сегодня существует несколько на североамериканском континенте исследований, которые проводятся европейские, которые несколько отличаются всё-таки, необходимо отметить. Мы все понимаем, что нужно к этому приходить, но и, в том числе, когда проводятся реформы, нужно понимать, что эти исследования, которые входят именно в самые высокие уровни доказательности и тех пяти ступеней, то нужно понимать, что это достаточно дорогостоящее исследование. И когда говорят (сегодня есть): давайте развернёмся от стандартов, давайте развернёмся от порядков, давайте перейдём только к клиническим протоколам, к клиническим рекомендациям, нужно понимать, что, ну, во-первых, не на каждый случай существуют клинические рекомендации.
Во-вторых, нужно понимать, что набор этих клинических рекомендаций, он всё-таки достаточно на сегодняшний день невелик и в основном относится к тем состояниям, которые, либо это являются экстренные состояния, либо чёткое, ну (наибольшее количество их там), онкогематологии используется в том числе. И обсуждение, использование тех или иных препаратов эффективных как раз можно регулировать, в том числе на этапе протоколов и стандартов. Понимаю, что здесь существует масса обиженных, масса существует мнений и так далее, но приходить к этому необходимо, это в том числе является регулятором для доступа на рынок медицинской услуги препаратов, доказанных эффективностью.
Потому что наглядный пример, служба родовспоможения, которая буквально ещё 10 лет назад только на этапе родов использовала для женщины родоразрешение, использовала до, в среднем в статистическом подсчёте, до 15-20 препаратов получала беременная женщина во время родов. Там был, начиная от витаминных комплексов, гормональных препаратов, целого огромного списка всевозможных спазмалитиков и так далее.
На сегодняшний день, когда перешли к доказательной медицине, оказалось, что весь этот список в таком объёме не нужен. И на сегодняшний день путём рационализации и подхода именно с клиническими протоколами, основанными на доказательствах, получилось, что мало того, что удешевился процесс оказания медпомощи, но плюс ко всему, и результаты стали лучше. Поэтому вот эта агрессия, от которой мы уходим при состояниях, которые можно сравнивать с физиологическими, всё-таки это эффективно.
И поэтому аналогичная ситуация существует и по ряду других специальностей, в том числе, это касается и педиатрии, .., и хирургии.
Поэтому в конечном итоге, как бы мы ни вступали в какие-либо дискуссии, нужно понимать, что мнения всё-таки финальных специалистов, которые имеют это на тех мультицентровых исследованиях, основанных на доказательствах, именно проведённых по уже стандартизированным методикам, являются важным. На этом я хотел завершить своё выступление. Спасибо большое.
Председательствующий. Спасибо большое, Михаил Альбертович.
Коллеги, предполагалось, что мы предоставим основным докладчикам как бы в разумных пределах неограниченное время. Но я всё-таки хотел бы ограничить, давайте договоримся, что не более 10 минут. А регламент выступления мы определим в размере 5 минут, если вы не возражаете.
Все вопросы мы будем задавать, наверное, в письменном виде, или оставим ещё, как мы это обычно делаем, полчаса после окончания выступлений для свободной дискуссии, в ходе которой можно также задать вопросы и получить ответы.
Сейчас бы я хотел предоставить слово Тумусову Федоту Семёновичу, члену Комитета Государственной Думы по охране здоровья и руководителю подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств в развитие фармацевтической и медицинской промышленности.
И я прошу подготовиться Максимкину.
Тумусов Ф.С. Спасибо.
Уважаемые участники парламентских слушаний, в Российской Империи был такой лозунг "За веру, за Царя и Отечество". Я так понимаю, что этот лозунг и сегодня популярен у нас в России. Но мы сегодня с вами, конечно, собрались ради Отечества. Если у нас будет фармацевтическая промышленность, качество фармацевтической промышленности, качество лекарственных средств будет хорошо, то и Отечество наше будет, я так понимаю, процветать.
Но мы говорим о целостной системе государственного контроля качества лекарственных средств, в целом о системе. И в этом смысле Росздравнадзор это только часть этой системы. И особенно если посмотреть на урезанные её полномочия и то, что вот сейчас было руководителем сказано, об отсутствии рычагов привлечения к ответственности нарушителей, то это да, это малая часть той системы государственного контроля, которая должна была бы быть более эффективной, более действенной. В этом смысле, когда у нас был "правительственный час" с отчётом министра Вероники Игоревны Скворцовой, я там от имени фракции тоже выступал, и там может быть немножко в такой резкой форме было сказано, что у нас в стране, к сожалению, отсутствует система, целостная эффективная система государственного контроля лекарственных средств. Я хотел бы на один-два момента заострить ваше внимание.
Первое. У нас отсутствует внутрипроизводственный контроль за качеством. Недавно я был на одном из заводом, фармацевтических заводов, в общем-то хороший завод, хорошее современное оборудование. И начальник отдела качества, когда ознакамливал меня с производством, с гордостью говорил о том, что мы работаем по правилам GMP. Я задал вопрос: "А у нас же в России не утверждены, нет же единых правил GMP, по каким правилам GMP вы работаете?" Ну понятно, в ответ было молчание. Я полагаю, что видимо они какой-то другой международный образец GMP, или какой-то другой внутри свой разработали. Но мы все ожидаем чудо, с 1 января будут внедрены, будут приняты правила, и с 1 января 2014 года у нас начнётся как бы рай в сфере обеспечения государственного контроля внутрипроизводственных процессов. Но это далеко не так. Мы все понимаем сложность этой проблемы.
Второе. Мы с вами вообще знаем, что отсутствует какой-либо контроль зарубежных площадок производства лекарственных средств. То есть у нас отсутствует так называемый институт инспектората. И при регистрации документы начнут, документы принимаются на веру. На веру. Вот мы все верим, что предоставляются достоверные, правильные документы. Но мы знаем с вами, что очень много случаев, когда позиционирующие себя производителями зарубежные поставщики, они оказывались не теми, или там вообще отсутствовали, или там они уже прекратили, ну разные случаи. Когда я был в Китайской Народной Республике и задавал эти вопросы, они говорили, что государство, российское государство само должно отвечать, следить за качеством лекарственных средств. И оно, российское правительство, отвечает перед совами гражданами именно за качество. Мы не отвечаем за это. К сожалению, вот был такой ответ.
Теперь, недавно... Я вот хотел бы обратить ваше внимание на ветеринарные препараты. Недавно я провёл маленькое депутатское расследование, сделал запрос в таможенную службу о ввозимых ветеринарных препаратах. Получил весь перечень, то, что нам было за последние два года ввезено. Потом сделал запрос в Министерство сельского хозяйства: какие же лекарства был и закуплены? И когда я сличил вот эти два документа, то получил, мягко говоря, очень удивительные вещи.
Вот я получил письмо за подписью заместителя министра сельского хозяйства, в котором он, ну говорит о том, что вот такое лекарство как, такая субстанция как празиквантел закуплен у Русмедторга, другая - у Русфарма, третья - то же самое у Русмедторга, такие компании. Но на самом деле они не ввозились в Российскую Федерацию. И возникает вопрос: откуда же они взялись? И я думаю, что это возможно предмет расследований правоохранительных органов. Этот пример говорит о том, что у нас в нашем государстве в сфере контроля качества не только ветеринарных, но и всех лекарственных средств очень много проблем.
Вчера мы проводили "круглый стол" по бадам. Мы понимаем, что бады - это сфера Роспотребнадзора, ветеринарные средства - Россельхознадзор. Вот Росздравнадзор, значит, Минздрав имеет какие-то функции по государственному контролю. И мы видим, что вот эти все ... она создаёт опасные прецеденты и опасные... слабость всей системы государственного контроля. И нам кажется, что правительству необходимо рассмотреть вопрос о создании единой системы, единого, может быть, органа, то, что говорит антимонопольный комитет по надзору, по примеру других развитых стран, по контролю за качеством всего того, что потребляет человек, начиная от питания и заканчивая лекарственными средствами.
Ну вот я на эти моменты хотел бы обратить ваше внимание, всё остальное, я думаю, вы, здесь собрались профессионалы, они более глубоко, более расширенно затронут наши темы и всё то, что вами будет сказано, естественно мы учтём, обязательно отразим в наших рекомендациях, в дальнейшей работе. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо большое, Федот Семёнович.
Я хотел бы предоставить сейчас слово Максимкиной Елене Анатольевне, директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава.
И прошу подготовиться Нижегородцева Тимофея Витальевича.
Максимкина Е.А. ...попробую некоторые свои как бы наблюдения в области одной из самых ключевых, наверное, проблем. Собственно говоря, действительно с точки зрения регулирования проблема качества и доступности лекарственных средств, она для любого государства является самой главной. И здесь я ни для кого в этом зале профессионалов высокого уровня не открываю Америку.
Дело в том, что действительно если посмотреть на эту проблему системно, как сказал Федот Семёнович, то фактически, собственно говоря, везде можно увидеть ту программную формулу, которую озвучил несколько лет Дмитрий Анатольевич, что все как бы наши с вами решаемые проблемы связаны с четырьмя "и". Это надлежащие институты, это необходимые инвестиции, которые бы сопровождали реализацию институциональных норм, это те инновации, которые внедряются в том числе как в технологиях законодательных, так и в технологиях, непосредственно связанных с препаратами, так и инфраструктурные моменты. И действительно основная, наверное, дискуссия в настоящее время будет вестись вокруг ещё и трёх "к": кто, когда и каким образом.
Вот на наш взгляд, всё-таки в настоящее время самой главной проблемой для российского сообщества является, это каким образом. То есть фактически в настоящее время самая огромная проблема - это институциональный вакуум в отношении руководств, того, как будет гарантироваться, как будет достигаться качество конкретных групп лекарственных препаратов. И в принципе те поправки, которые, я думаю, уже внимательно изучались всеми присутствующими в зале, которые вносятся в 61-й закон, это та канва, которая позволяет действительно остановиться на тех руководствах, которые бы гарантировали определённое качество в отношении отдельных групп лекарственных препаратов.
Дело в том, что это касается как фармакопейных требований, это касается как и тех документов, которые подаются на регистрацию, это касается и качества клинических испытаний. Потому что то сотрудничество, которое сейчас осуществляет Российская Федерация, в рамках ли Таможенного союза и построения единого экономического пространства, в рамках ли сотрудничества в ЕЭС, в "восьмёрке", в "двадцатке", позволяет как бы гармонизировать свои требования в рамках этого сотрудничества с тем, что в целом реализуется в мире. Поэтому не случайно в настоящее время проводится значительная работа, это в соответствии принципам надлежащей лабораторной практики в рамках интеграции в ..
И, наверное, конечно, для многих из присутствующих в зале будет тоже неоднозначная реакция на требование, которое будет введено, предложено к введению в ближайшее время Минэкономразвития, это через определённый промежуток времени предоставление документов на регистрацию, сертификатов, проведение подтверждающих, проведение даже доклинических испытаний лекарственных средств в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
Второй момент, о котором уже говорил Михаил Альбертович, это клинические исследования, и также необходимость их подтверждения, проведения, по принципам надлежащей уже клинической практики.
Здесь тоже есть такая возможность путем нашего сотрудничества с международными организациями в отсутствие инспектората, который действует в Российской Федерации, это обучение и присоединение к инспекторату, который должен быть организован как в рамках Таможенного союза, так и в рамках интеграции с Европейским союзом.
Ну и другой институт инспекторов, который, безусловно, важным моментом будет тот факт, что он потребует определенных инвестиций. То есть чтобы реализовать возможности работы этого инспектората во всех направлениях. Это тоже такой момент непростой, потому что действительно нужно будет решать вопрос, где мы будем изыскивать ресурсы, каким образом.
А вот что касается проблематики кто, то, на мой взгляд, сейчас самое важное - это обеспечить очень правильную интеграцию тех структур, которые обозначены, и я, пожалуй, с Михаилом Альбертовичем соглашусь, что сейчас, наверное, не время вот перераспределения полномочий, вокруг этого копья ломать, а так, чтобы построить работу выверенно, во взаимодействии между теми структурами, которые определены, и доработка тех правил, в рамках которых мы работаем, и в рамках координационного совета, и в рамках встречи с профессиональным сообществом, и в рамках работы в Государственной Думе, потому что любой вопрос, который касается лекарственных препаратов, он тем или иным образом касается качества.
Вчера помимо "круглого стола" по биологическим активным добавкам очень важный состоялся также "круглый стол" в отношении биологических лекарственных средств и биоаналогов. Это тоже вопросы качества. Это тоже вопросы качества лекарственных препаратов, доступности их для наших потребителей в Российской Федерации, поэтому все эти проблемы, они комплексные.
И я надеюсь, что, действительно, мы все-таки сосредоточимся на том, чтобы решить, каким образом этого качества достигать.
Спасибо.
Председательствующий. Спасибо большое, Елена Анатольевна.
Я хотел бы предоставить слово Нижегородцеву Тимофею Витальевичу, начальнику Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы.
И подготовиться Петрову Александру Петровичу.
Нижегородцев Т.В. Здравствуйте, уважаемые коллеги.
Можете презентацию? А как ее листать? А, всё понял. Спасибо большое.
Ну здесь хочу еще раз напомнить, что такое качество лекарственных средств, потому что это имеет значение, когда мы сами дискутируем на тему, является ли Росздравнадзор продолжением Минздрава, или Минздрав является продолжением Росздравнадзора.
Качество соответствия ЛС требованиям фармакопейной статьи, либо в случае отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Это то, как устроено в мире, контроль за качеством лекарственных средств. Посмотрите, да, значит, здесь есть и надлежащие лабораторные, и клинические, и производственная практика, и дистрибуционная практика, и в общем разные всякие практики, вот, у нас из этого набора действует пока очень хорошо, это клиникал практикс, почему, потому что мы являемся участниками многоцентровых международных клинических исследований, и в этом смысле наши клинические центры, которые проводят эти клинические исследования, подвергаются аудиту со стороны международных регуляторов, таких как ... , ... , и у меня есть соответствующие данные, по которым ... , например, в рамках 89 проверок за 10 лет в стране обнаружила только там 1,2 процента замечаний, сформировала, значит так, в отношении наших исследователей, и это в отсутствие, коллеги, практически, значит, требований, которые установил 61-й закон к этим самым исследователям, да?
То есть с этой точки зрения, поскольку мы являемся участниками международного процесса клинических исследований, у нас надлежащая клиническая практика действует хорошо, причем она действует даже лучше, чем в Соединенных Штатах Америки, потому что в Соединенных Штатах Америки было обнаружено 5,8 нарушений, значит, там, требований надлежащей клинической практики, и мы, несмотря на то, что она действует хорошо, собираемся, значит, ее каким-то образом реформировать, понимаете? У нас и в прошлый 61-й закон, и в этот сейчас, Елена Анатольевна, постоянно озабочена, значит, там надлежащей клинической практикой, хотя все международные исследования показывают, что наши клинические исследования действуют в соответствии с требованиями самыми жесткими, действуют хорошо и это результаты независимых проверок.
Второй момент очень важный. Это качество производственной практики, GMР, так называемой. Дело в том, что я бы здесь не фетишизировал переход на GMР, я не согласен совершенно с Михаилом Альбертовичем, что когда мы с вами примем правила GMР, тут же немедленно необходимо перенести, сместить акцент с контроля качества при обращении лекарственных препаратов на контроль соблюдения требований GMР. Но у вас в презентации это было написано, вот это ошибка. Почему? Потому что качество лекарственных препаратов на рынке обеспечивает равномерный постоянный контроля соблюдения всех, без исключения этих практик без какого-то изъятия. Если вы что-то из этого изымаете, вы получаете дыру просто, пробоину в этом корабле и, значит, где-то у вас обращение так будет затруднено и доказательство о том, что качество лекарственных препаратов получат определенное сомнение.
Важно понимать следующее, что это либо всё работает, либо всё находится под подозрением, невозможно строить эту систему постепенно, её нужно вводить, соответственно, значит, по возможности одномоментно, для этого есть все возможности, для этого есть те самые требования, правила, которые там, сформированы, которые находятся в процессе обсуждения. Это просто необходимо сделать.
Теперь, коллеги, значит, о том, как нам реорганизовать ... Вот здесь нам Михаил Альбертович изложил, собственно говоря, и наше тоже видение, того, каким образом у нас устроен контроль качества, когда у нас контроль качества осуществляется равными федеральными органами власти, понимаете. Нет такого у нас состояния у органа власти, как продолжение другого федерального органа власти. Это всё разные федеральные органы власти, Росздравнадзор, Минздрав, Минпромторг, а также субъекты Российской Федерации участвуют в контроле качества. При этом, коллеги, здесь приведена лишь малая часть стран, где абсолютно устроено всё по-другому. Вот прямо обратно, понимаете. И понятно, что, вот коллеги там, из Казахстана, и с Украины тоже, наверное, могли, руководствуясь какими-то своими соображениями, разделить это всё между местными и Минпромторгами, там еще что-то, также мог сделать в США Евросоюз, тем более что у них совмещение и гармонизация деятельности между органами власти, она более или менее находится в удовлетворительном состоянии. Но мы почему-то с вами предполагаем, плыть совершенно против течения, даже наших ближайших соседей. Мы создаем с вами сложные игровые взаимодействия, называемые гармонизацией между органами власти. И при этом не учитываем вполне понятные общественные законы, которые действуют везде. В чем заключаются эти общественные законы? Конкуренция между органами власти, которая будет порождать сложности и обмен документов. Это же действует везде и это невозможно преодолеть, понимаете. Размывание ответственности. Когда что-то происходит, кто виноват? Начинаются поиски между всеми органами власти и все органы власти вместо того, чтобы нацелиться на то, чтобы это исправить, будут заниматься тем, каким образом сформулировать свою невиновность вот в этих всех событиях там. И, наконец, никто не отменял нашу вековую там, не знаю, многовековую поговорку под названием "у семи нянек дитя без глаза", понимаете, это же тоже не на пустом месте такая поговорка была людьми разработана. Но мы это ничего не берем в расчет и собираемся упрямо действовать совершенно по-другому. Я думаю, что нас в этом смысле ждет неудача. Вот мой такой прогноз.
Ну, это как раз то, о чем мы уже много раз говорили много лет. К чему это приведет? Приведет вот к этому, собственно говоря. Как должно быть, коллеги? Должно быть вот так, понимаете, так, как это сделано везде. У нас с вами надлежащая производственная практика должна... и инспектора соответствующие, в том числе и внешний инспекторат должен быть со стороны точно внутри органа власти одного. Регистрация, а при регистрации мы с вами определяем соответствие, собственно говоря, представленных образцов той нормативной документации, которая поступила, это должно быть в этом же органе власти. Потому что он потом при обращении на рынки, будет осуществлять фармаконадзор, и будет обнаруживать это не соответствие. И должен он это делать быстро, не получая в рамках межведомственного согласования доступ к досье, а, может быть, и не получая этого доступа к досье, мало ли, какие цели, понимаете, могут быть у рядовых чиновников, которые сидят на этих досье. Вот эти риски должны быть исключены совершенно. Только когда мы исключим эти риски и, безусловно, обеспечим там, соответствующую службу полномочиями и санкциями, мы сможем с вами всерьёз рассчитывать на то, что через какое-то время контроль качества лекарственных препаратов у нас будет надлежащим. И в этом смысле, конечно же, это я понимаю как такие авансовые камни в процессе будущего обсуждения поправок в 61-й закон о том, что давайте не будем его сильно менять, давайте будем идти постепенно.
Коллеги, вот я считаю, что мы должны сделать один раз, то есть мы должны собраться и написать хороший 61-й закон, который бы в том числе учитывал вопросы GMP. В тех поправках, которые сейчас есть... Вернее, не вопросы GMP, а вопросы качества лекарственных препаратов. В тех поправках, которые есть сейчас, этому вообще не посвящено ничего. Нет ничего, понимаете, вообще. У нас Министерство здравоохранения, если прочитать эти поправки, собирается вопросы качества решать, гипертрофируя один участок работы, а именно регистрацию лекарственных препаратов. Нигде в мире не решается качество лекарственных препаратов через гипертрофирование функций регистрации лекарственных препаратов, понимаете? И это очень важные вопросы.
Спасибо за внимание. И мы надеемся на такое активное обсуждение и на откровенность в этом обсуждении безо всяких таких, знаете, удобных каких-то паллиативных, потому что это касается жизни и здоровья всех граждан.
Спасибо большое.
 
Смена председательствующего
 
Председательствующий. Спасибо.
Слово предоставляется Александру Петровичу Петрову.
Подготовиться ... Александру Сергеевичу.
Петров А.П. Уважаемые товарищи, тот вопрос, который мы рассматриваем, я думаю, волнует не только узких специалистов, но и является одним из вопросов, которые будоражат всё наше население Российской Федерации. И люди задают непрерывно вопросы: чем нас лечат, почему мне выписывают это лекарство, а не это, почему мне дали российский препарат, а не иностранный.
И два аспекта есть: это вопрос профессиональный и вопросы, я называю их морально-этические. К вопросам морально-этическим я отношу то, что в обществе существует устойчивая установка, что всё, что российское - это плохое и этим лечиться нельзя. И эта тенденция, к сожалению, не уменьшается. И мониторинг настроения населения показывает, что общество предпочитает иностранные лекарственные препараты. Эта тенденция ошибочная, нам нужно над этим настойчиво и спокойно работать, а журналистам правильно освещать информацию и говорить о тех успехах, которые есть в российской фармацевтике. А они есть.
Если говорить о качестве лекарственных препаратов, действительно, мы должны обсуждать весь жизненный цикл. Я хочу остановиться только на одном вопросе. Я всё-таки считаю, что одним из важнейших элементов, которые нам предстоит решать в ближайшие годы, закон есть закон, это переход наших фармацевтических производителей на GMP-стандарт и соответствие их лабораторий GMP-стандарту. Если те российские производители, а в основном это частные производители, рассчитывают, что снова произойдёт в истории Российской Федерации то, что было раньше, снова перенесут сроки исполнения закона, я вас уверяю, Комитет по охране здоровья контролирует эту ситуацию и будет настойчиво требовать соблюдения именно в те сроки перехода на эти стандарты.
Определился ответственный за разработку стандартов - это Министерство промышленности и торговли, Минпромторг. Работает комиссия, которая ещё пока не дошла до публичных слушаний, но я знаю, что такие требования разработаются. Мы со стороны Комитета по охране здоровья договорились и я буду участвовать, назначен от Комитета по охране здоровья руководителем группы за внедрение GMP в Российской Федерации. Я буду в этом участвовать, я сам создавал такой завод когда-то, поэтому мне понятны все детали, как это нужно делать, почему это нужно делать и при каких условиях.
Мне задают вопросы - каким должен быть GMP в Российской Федерации. Я отвечаю очень просто. На самом деле это очень сложный, длинный и это процесс, в котором нельзя поставить точку, это стандарты, которые постоянно разрабатываются и совершенствуются, это непрерывный процесс.
Но если нам поставлена прямая и простая задача обеспечить экспорт лекарственных препаратов из Российской Федерации, это требование и установка Президента Российской Федерации, и она обозначена в указах, до 50 процентов.
У нас есть установка по жизненно важным лекарственным препаратам 90 процентов, это контрольные нормы, которые мы должны дойти, дойти до 90 процентов по жизненно важным.
Как это можно выполнить? Только при одном условии - обеспечить высочайшее качество и контроль на всех этапах от научной разработки до получения этих лекарств пациентом, многоступенчатая система.
И поэтому GMP в данном случае будет очевидно близким к европейским стандартам, потому что иначе, если мы не гармонизируем, мы никогда не сможем обеспечить в эти страны экспорт, это должно быть понятно и объективно.
Мы должны гармонизировать, нас ситуация заставляет. И если мы хотим, чтобы российские предприятия работали на мировых рынках, мы должны гармонизировать.
В какую сторону мы пойдем в FDA или в GMP, я прошу, приведу простой пример.
При простом производстве натрий-хлор-09, инфузионный раствор для внутривенного вливания, американский FDA требует четырех- или трехступенчатый пародистиллятор, GMP требует обратный осмос, абсолютно разные технологические цепочки и разные технологические процессы.
Те заводы, которые строятся в России, знаете, что делают, стоит и обратный осмос, и пародистиллятор. То есть даже избыточные условия.
Наши требования, которые были по нашим техническим условиям стандартом, они достаточно жесткие, но мы должны привести в соответствие с участием международных экспертов этот GMP.
За 2013 год мы обязаны с вами разработать эти требования.
Я считаю, что в решении нам нужно, про это ничего не сказано вот в поручении Правительства Российской Федерации, нужно в течение 2013 года, я считаю, вписать в наши парламентские слушания требование провести общественное слушание и предъявить публике, общественности, тот проект GMP российского, который будет работать, потому что сегодня идет масса обращений, и в результате ничего, ноль пока на палочке.
Нам нужно, чтобы от закрытой системы работы Минпрома, Минпромторга, мы перешли к общественному обсуждению.
Желающих участвовать много.
Я считаю, что еще нужно привлечь сюда и опыт стран Восточной Европы, которые уже пережили это, Украина хорошо перешла, на наш взгляд, к этой стандартизации, это можно выполнить.
А в постановлении я предлагаю по единому федеральному надзорному органу, мне кажется, рано или поздно Россия придет к нему, но я считаю, что в первом пункте рассмотреть вопрос о создании, нужно добавить фразы все-таки о целесообразности и сроках. Вот все-таки это вопрос дискуссии, а мы как-то императивно говорим, да, создаем единый федеральный центр, мне кажется, от изменения административных и надзорных органов не очень много зависит, это вопрос третий или четвертый, есть гораздо более важные пункты.
Мы потратим огромные бюджетные деньги на реформирование системы контроля и надзора. Нам нужно подойти очень взвешенно, целенаправленно, и понять когда.
Оттого что мы с вами постоянно меняем требования или подзаконные, или законодательные, но уже сами производители, уже просто устали. Нам нужно создать хоть некую стабильность.
Поэтому я вопрос сроков, то, что необходимо, и придем, мне кажется, это без сомнения, мы придем к единому органу, потому что разрыв систем надзорных органов не приводит ни к чему хорошему.
Но и постоянно менять вопрос, каждые два года меняя систему, ну как в одном анекдоте.
Поэтому по первому вопросу у меня еще один вопрос по биологически активным добавкам к пище.
Мне кажется, это сложный дискуссионный вопрос, я за то, чтобы он был в надзорном органе в части фальсификации БАДов и добавления туда химически активных добавок. Вот в этой части должен быть контроль.
А то, что относится к пище, может быть и оставить за Роспотребнадзором, потому что это все-таки пищевая добавка, мы должны это понимать, и вообще, биологически активная добавка, это такой сленг наш национальный, если, посмотрите в других языках, они чуть-чуть по-другому называются, и биологически активные, это вот уже на нашем сленге звучит почти как лекарство, да еще плюс когда пакуют как лекарство, мы потом получаем красивую картинку. А потом ещё приходят к пенсионерам и продают за последние деньги им эти биологически активные лекарства под видом панацеи от всех бед. И поэтому вопрос здесь очень серьёзный.
В части экспертов и государственного инспектирования, безусловно, нам необходимо создавать такой орган. Но я ещё хотел бы, чтобы здесь было добавлено: о создании единого, открытого реестра экспертов и экспертных организаций. Это обязательно надо сделать, чтобы это была публичная информация: вот эксперт, вот его сертификаты, вот здесь отзывы об этом эксперте от людей. И они должны иметь право на этот отзыв общественный, публичный отзыв об этом эксперте, как бы это ни приятно иногда было. Депутаты же пишут всё, что хотят, и ничего, терпим. Поэтому, я думаю, и эксперты должны быть открыты, и экспертные организации должны быть открыты. И они должны утверждаться уполномоченным органом Российской Федерации. Это очень серьёзный вопрос государственной экспертизы и мониторинга, поэтому реестр, всё-таки в этом нуждаемся.
И в четвёртом вопросе, вопросе об изменениях в Кодекс об административных правонарушениях, в последней строчке "недоброкачественные лекарственные средства", я бы дописал фразу "и биологически активные добавки", потому что больше всего фальсификатов не в лекарственных препаратах. Там, где Росздравнадзор выстроил до 10 процентов, а к 2020 году будет до 20 процентов, я так понимаю, мы твёрдо договорились на коллегии Росздравнадзора, и это будет исполнено. 20 процентов лекарств будет мониториться и делаться выборочная или контрольная проверка с помощью неразрушающих методов, новых методов - экспресс-лабораторий и создания передвижных лабораторий.
И ещё в заключение я хочу сказать, всем миром нам надо победить систему ООО под названием "Региональные центры сертификации", которые имеют в своём распоряжении печать и семь лет господствует на рынке фармацевтических производителей. В эти ООО уходят, например, те, кто производит дешёвое лекарство, до 7 процентов себестоимости этих лекарств. Нам нужно это прекратить. У нас создана хорошая система региональных... В каждом федеральном округе существуют лаборатории контроля качества лекарственных препаратов со стороны Росздравнадзора. Я посмотрел на Урале такой центр. Это великолепный, современный центр с обученными людьми. Это достаточно для системы контроля выпускаемых серий российскими фармпроизводителями или теми, кто ввозит из-за рубежа. И нам нужно отойти от этих ООО с печатями. Этот финансовый поток нужно прекращать. Я думаю, что мы должны это тоже сделать. Вот такие дополнения. И если потом будут вопросы, я готов встретиться и там обсудить. Спасибо.
                       . Вы говорите о введении норм GМP. А скажите, а государство будет какое-то участие принимать? Ведь это большие деньги в переоборудование.
Петров А.П. Нормы GМP финансируются, собственно, собственниками. Если собственник фармпредприятия - государство, оно обязано принимать в этом участие. Если собственник частный, то частный собственник должен перестроить своё предприятие за свой собственный счёт. Масса примеров, когда предприятие советского образца деньги оттуда, прибыль выкачивается. За 20 лет они нормально выкачали, надо часть прибыли вложить в реконструкцию.
 Я знаю, сколько стоит переоборудование завода, одного цеха под GМP. Один квадратный метр чистых комнат стоит от 1500 долларов до 3,5 в зависимости от класса чистоты. Это дорогие, серьёзные деньги. Но GМP - это не только инвестиции в эти комнаты. Это изменение ментальности тех людей, которые работают на этом предприятии. Это гораздо важнее, гораздо значимее и гораздо сложнее, поверьте мне. Лет 5-10 уходит на изменение ментальности работающих. А деньги? Да, это важная инвестиция. Но самое главное - наше мышление, наш интеллект, который там работает. Это посложнее. Государство не обязано это делать. И я думаю, это вредно. Другое дело, что на уровне местных органов власти есть меры поддержки малого и среднего предпринимательства. И там законодательные органы, в том числе и Оренбургской области, вполне могут заложить в бюджет меры поддержки за счёт других источников. Целевых денег не должно быть, это моё мнение.
Председательствующий. Дорогие друзья, мы с вами договорились, что дискуссия будет, когда в последней части наших парламентских слушаний очень много выступающих. Спасибо, Александр Петрович.
Слово предоставляется Александру Сергеевичу Прокопьеву.
Подготовиться Сергею Ивановичу Колесникову.
Прокопьев А.С. Здравствуйте, уважаемые коллеги, ещё раз разрешите поблагодарить вас за то, что вы участвуете на парламентских слушаниях, за то, что имеете такую активную позицию. Нам сегодня действительно необходим диалог с профильными ведомствами на рынке, с профильными организациями, с участниками рынка для того, чтобы выработать консолидированную позицию, которая в итоге выльется в законодательную инициативу, и в изменение правовой базы.
Хотелось бы остановиться отдельно на такой, наверное, общемировой проблеме, как фальсификация лекарственных средств, и привести данные уже, в принципе, анонсируемые здесь, организации американской FDI, фальсифицированный ЛС занимает более 10 процентов мирового фармацевтического рынка. А в России доля фармацевтических ЛС, находящихся в обращении, составляет 10-20 процентов. Тем не менее, контрольные и надзорные органы выявляют не более одного процента из этих ЛС, находящихся в обращении.
Уважаемые коллеги, наверное, вы со мной согласитесь, что мы здесь имеем, с одной стороны, дело с неисполнением действующего законодательства, с другой, конечно же, со слабой законодательной базой как таковой, которая не способна в полной мере бороться с фальсификацией лекарственных средств.
Действующее уголовное законодательство не предусматривает обособленные в отдельных статьях ответственности за обращение фальсифицированных ЛС, что не позволяет вести целенаправленную работу с данными видами общественно-опасных деяний, осуществлять их эффективный учёт и планировать целевые и профилактические мероприятия.
Также ситуация усугубляется федеральным законом № 294, в котором установлены жёсткие ограничения о возможности проведения проверок, а именно только по согласованию с прокуратурой при информировании проверяемых о сроках.
Конечно же, коллеги, мы понимаем прекрасно, что за это время недобросовестные производители, либо участники рынка, успевают избавиться от фальсифицированных товаров.
Коллеги, я хотел бы внести предложение по завершению наших парламентских слушаний, по этой теме в течение 10 дней Комитет по охране здоровья будет ждать ваших предложений. Нам в этом плане действительно необходимые конкретные действия.
Также хочу сообщить, что мною совместно с председателем Комитета по безопасности и противодействию коррупцию с Ириной Анатольевной Яровой готовится к внесению в Государственную Думу законопроект, который предусматривает ужесточение уголовной, административной ответственности за производство, реализацию и транспортировку, и хранение с целью сбыта фальсифицированных ЛС.
Знаю, что такие подобные инициативы уже вносились, тема эта обсуждалась. Предлагаемый нами законопроект учитывает все недостатки, ранее вносимых законопроектов. Я уверен, что мы доведём начатую работу до конца, ну и, в том числе, надеемся на ваше сотрудничество.
Желаю продуктивной работы на парламентских слушаниях. Благодарю за внимание.
Председательствующий. Спасибо, Александр Сергеевич.
Слово предоставляется Сергею Ивановичу Колесникову. Подготовиться Дмитриеву Виктору Александровичу.
Колесников С.И. Добрый день, уважаемые коллеги! Проблема некачественных лекарств, она особенно остро сейчас прозвучала в период подготовки нескольких документов, которые правительство предлагает до 1 мая обсудить. Первый документ, это так называемые преференции для отечественных производителей, когда при закупках, при тендерах должны быть обязательно представлены российские производители. Это не значит, что исключаются иностранные, как некоторые фальсифицируют это постановление.
Второе, это определение критериев производства России. Что такое российские производители? То есть это производители, которые производят субстанции и за исключением упаковки. Если только упаковка, то это не российский производитель, а вот изготовление готовых лекарственных форм, это считается уже российский производитель.
Для чего это сделано? Сделано для того, чтобы привлечь инвесторов зарубежных, чтобы они вкладывали деньги и понимали, что если они на российской территории производят лекарства, то оно иметь будет гарантированный сбыт. Это понятно и против этого спорить, в общем-то, смысла большого нет.
Но второй вопрос - это качество. И за рубежом эта проблема тоже существует, потому что прибыльность контрафактного производства и распространения лекарств составляет примерно трёхкратный, в три раза больше, чем прибыльность, допустим, распространения сигарет, распространения других товаров в 3-5 раз выше, то есть вот это контрафактное производство. И поэтому создан международный даже институт во Франции по борьбе с контрафактом против подделки лекарственных средств.
И я думаю, что одно из таких направлений, которое мы должны, всё-таки парламент, он представляет население, а не только государственные органы власти, мы должны всё-таки понимать, что нужно создавать такой же независимый национальный информационно-аналитический центр по борьбе с подделками. Это очень важно, потому что это позволило бы скоординировать усилия в том числе негосударственных организаций, гражданского общества в этой борьбе. И с государственной властью можно было бы взаимодействовать. Потому что иначе у нас дело, на мой взгляд, не подвинется. И тут как раз можно было бы и мониторинг проводить. И образовательные программы через такого рода центры проводить. И в этом даже заинтересованы, между прочим, сами производители фармацевтически добросовестные производители, которые бы тоже могли бы помочь в работе такого рода компаний.
И соответственно те семь центров, они ничего не решают, вы должны понимать. Семь центров на территории России, даже с мобильными отрядами летучими, это, извините, можно проконтролировать, ну так, как сейчас контролируется два процента там серий, которые выпускаются, лекарственных препаратов. А если к этому подключить гражданское общество и независимые организации экспертные, в этом случае, конечно, мы получим серьёзный значительно выход.
Ещё одна проблема - это использование, какие вообще лекарства можно использовать, какие медицинские изделия в том числе можно использовать, и какие изделия должны включаться в клинические протоколы. В законе 323 записано, что основную роль в этом должны играть профессиональные организации. Написано, что должны они разрабатывать эти стандарты, протоколы лечения, но не написано, кто их должен вообще-то утверждать, кто должен их верифицировать, кто должен их оценивать. То есть повисает вопрос. Каждая профессиональная организация разрабатывает, но не отвечает ни за что. Потому что они, никак не прописано в законе, ни в административном, ни в уголовном, ни в каком, отвечает или не отвечает эта профессиональная организация за разработку.
Поэтому один из актуальных ещё моментов - это создание национального центра. Скорее всего в рамках Российской академии медицинских наук, которая является экспертным органом, вот создание национального центра оценки медицинских технологий. Такой центр, кстати, в Украине уже создан. Вот Владимир Григорьевич прекрасно знает, и Виктор Александрович, который постоянно с Украиной контактирует, Дмитриев. Такой центр обязательно нужен. И тогда Минздрав может смело говорить, мы получили экспертную оценку, а не только чиновник или главный специалист Минздрава определил, каков должен быть стандарт или регламент лечения. Это бы подвинуло нас в сторону включения в эти стандарты как раз качественных фармакоэкономически обусловленных, и безопасных, и с надёжными биоэквивалентности препаратов. Вот это такие предложения, которые мне бы хотелось вам изложить сегодня.
Спасибо.
Председательствующий. Спасибо, Сергей Иванович.
Слово предоставляется Виктору Александровичу Дмитриеву. Значит, подготовиться Александру Владимировичу Саверскому.
Дмитриев В.А. Уважаемый Федот Семёнович, уважаемые коллеги!
Не хочу быть высокопарным, но вопрос, который сегодня обсуждается, вопрос качества лекарств, это по большому счёту вопрос здоровья и безопасности населения. И неслучайно, что этому уделяется столь пристальное внимание. Наверное, надо признать честно, что одной из главной ошибок 61-го закона - это был системный слом единой системы надзора и контроля. И то, что этот процесс продолжается сегодня, я согласен с Тимофеем Витальевичем, что к хорошему это не приведёт. Те проблемы, которые мы сегодня имеем, они только усугубляются, и вопрос надо решать. И здесь я поддержу Михаила Альбертовича в том смысле, что, наверное, резких движений делать не стоит, но не потому, что я против того, чтобы это было сделано быстро. Я за то, чтобы к этому правильно и всесторонне подготовиться и с точки зрения нормативного обеспечения, и с точки зрения материально-финансового.
Сегодня сотрудники ...управления Росздравнадзора получают в полтора раза меньше, чем их коллеги в местных департаментах здравоохранения и министерствах. Отсюда и текучесть кадров, отсюда энтузиазм, с которым они выходят на работу. И пока мы это не решим, говорить о едином органе, наверное, преждевременно.
С другой стороны, эти вопросы надо решать и затягивать с ними тоже не стоит. Сергей Иванович сказал по поводу Украины. Здесь как раз вернусь к вопросу о GMP. Потому что на самом деле фактически каждую неделю, я сегодня нахожусь в Киеве именно из-за того, что Украина жёстко приняла решение о GMP, и сегодня мы этот рынок фактически потеряли. У нас там осталось только пять российских компаний. Все остальные должны подтвердить качество своего производства. До тех пор, пока мы не имеем собственного документа, пока не имеем собственного инспектората, мы так и будем терять рынки. Традиционные, причём. На очереди у нас Казахстан, на очереди Узбекистан. Поэтому все вопросы, связанные с GMP мы должны решать срочно в рамках тех норм, которые прописаны в 61 Законе, я имею в виду GMP с 1 января 2014 года.
Что касаемо новелл в тех проектах поправок, которые сегодня вывешены на сайте Минздрава, которые мы обсуждаем, плотно работаем с коллегами. Два момента.
Первый момент, опять же касаемый вот этой разрозненности внутри контроля надзорных функций, закреплённых за разными органами. С Еленой Анатольевной в понедельник обсуждали тему возможности контроля зарубежных площадок. Та, тема, которую мы с удовольствием поддерживаем, считаем абсолютно правильной. Но получается, что эти проверки могут быть в рамках регистрации заходящего лекарственного средства. Формально функции по проверкам за Минздравом не закреплены. У нас функции лицензирования за Минпромторгом. Такие возможности есть у Росздравнадзора. Вот опять - кто будет проверять, на каком основании, по каким просьбам и так далее? Давайте внимательно подойдём опять же к системе, как мы будем реализовывать то, что мы принимаем.
Ещё одна новелла, которая для нас была несколько неожиданной, это появление нового термина "Федеральный государственный надзор". Это инициатива Росздравнадзора. Я разговаривал с разными коллегами из разных ведомств и пока какого-то единого понимания, что это такое, у нас не сложилось. Единственное, есть понимание, то, что появится некий реестр, куда будут включаться препараты. И, не попав в этот реестр, ты, соответственно, на рынке обращаться не можешь. Не знаю, стоит ли ради этого реестра создавать некую новую функцию. Мне кажется, этот вопрос надо обсуждать. Это первый момент. А второй момент чисто терминологический. Если появляется федеральный государственный надзор, то у меня вопрос возникает, что появится ли региональный, муниципальный и так далее? Давайте мы поработаем над этой главой все дружно и вместе. И, я думаю, получим более эффективный и нужный документ в ходе этой работы.
А здесь я готов полностью поддержать инициативы по созданию единого органа. Но, ещё раз повторюсь, что к нему надо подойти взвешенно и чётко понять и нормативную базу этого органа, как он будет работать, и, соответственно, как он будет обеспечиваться с точки зрения бюджетирования.
Спасибо.
Председательствующий. Спасибо, Виктор Александрович.
Слово предоставляется Александру Владимировичу Саверскому. Подготовиться Юрию Тихоновичу Калинину.
Саверский А.В. Добрый день! Спасибо за возможность сказать несколько слов. Я хотел бы, прежде всего, донести до вас мнение пациентского сообщества, потому что большая часть пациентских организаций озабочена тем спором, который возник сейчас вокруг биоаналогов. И пациентское сообщество считает, что это та группа препаратов, которые обязательно должны проходить клинические исследования. Потому что уровень доказательной базы, сами понимаете, достаточно низок. Их нельзя приравнивать к дженерикам.
В то же время, в целом мы обеспокоены качество лекарственных средств и солидарны с министром, который говорит, что у нас 70-80 процентов лекарств не имеет доказанной эффективности и безопасности. И необходимо принимать не просто срочные, а ещё и достаточно жёсткие меры. Но давайте посмотрим здесь не только с точки зрения контроля за этим всем вопросом, а может ли государство всё это проконтролировать. Мы не должны с вами забывать, что мы имеем дело с частным бизнесом, который имеет такое свойство, как коррупционировать государственную систему контроля. И поскольку деньги здесь задействованы огромные, то полностью проконтролировать эффективно этот рынок не получится никогда. И мы должны тогда думать о немножко иной роли государства, как заказчика того, что происходит на этом рынке.
В частности, например, когда проводятся клинические исследования, наверное, многие это знают, Гарвард провёл, там группа аналитиков взяла 500 данных клинических исследований государственных и по заказу фармы, и получила, что в группе государственных исследований в два раза ниже положительный эффект, нежели в группе, которая финансировалась фармой. Таким образом, аффилированность экспертов по заказу фармы была в два раза выше в клинических исследованиях. И это зарубежные исследования, а не наши, поэтому когда Тимофей Витальевич говорит о том, что у нас хорошая доказательная база, ну, теперь уже и не знаю. Возможно, что необходимо создавать некое агентство клинических исследований государственное, внутри которого будет достигаться эффект "слепых" исследований, то есть строго говоря, департаменты не будут видеть друг друга и не будут до конца понимать, что они делают до тех пор, пока наверху не будет некого сведения данных. То есть я пытаюсь понять и призываю вас подумать о роли государства более активной.
Это же касается и того, о чём Сергей Иванович сказал с точки зрения ограничений импортных производителей на торгах. Я не думаю, что это лучший вариант - взять и запретить для того, чтобы они пришли и работали на рынок. Потому что будет время манёвра, оно достаточно длинное, в это время пациенты не будут получать необходимых лекарств. И кроме того, я уже не говорю о том, что это просто нарушение конституционного права на свободу предпринимательской деятельности и ФАС выражает свою позицию в этом смысле, утверждая, что это нарушение конкуренции, собственно говоря, и свободы хозяйствующих субъектов на рынке. Поэтому мы считаем, что такие проблемы должны достигаться как раз усилением роли... Решаться усилением роли государства, в частности, усилением инвестиционной политики и налоговой. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Слово предоставляется Юрию Тихоновичу Калинину.
Подготовиться Александру Владимировичу Корякину.
                    . Мы хотели бы сказать, что Сергей Иванович не говорил этих фраз, Сергей Иванович, не очень точно поняли присутствующие. Наоборот, Сергей Иванович говорил, что это скорее всего надуманная мысль и идея. Это его мысль была. Поэтому он сказал, что это неправда.
Калинин Ю.Т. Спасибо. Уважаемые депутаты, уважаемые коллеги!
Прежде всего я хочу, пользуясь тем, что у нас пресса здесь, поддержать выступление Виктора Александровича Дмитриева о том, что у нас в стране существует действующая система контроля качества препаратов. И сегодня Росздравнадзор, он, во-первых, оснащён самым современным оборудованием, которое необходимо для того, чтобы проверять на соответствие всем необходимым требованиям, и второе - там работают очень высококвалифицированные специалисты. И хотелось бы тоже просить, чтобы мы поддержали здесь о том, чтобы укрепить существующий Росздравнадзор, в том числе поддержать, чтобы там не было текучести кадров.
Но в то же время хотелось бы отметить, что никакой контроль качества, он не сможет проконтролировать каждую таблетку, каждую упаковку, и что мы при любом контроле будем иметь обязательно вот те цифры, которые здесь приводились. И решить проблему можно только за счёт контроля, создания системы менеджмента качества на всех стадиях: от разработки, регистрации, производства, дистрибьюции и так далее, те самые GLP, GSP, GMP, GTP и так далее. И вот здесь как раз сейчас перед нами всеми стоит серьёзная задача.
Ну начали мы с GMP и буквально мы ждём, что со дня на день всё-таки правила будут ... В подготовке этих правил работали специалисты и Министерства здравоохранения, Министерства промышленности, общественные профессиональные организации, и в том числе и советовались с представителями ведущих зарубежных компаний. Поэтому на наш взгляд они сегодня отвечают на данном этапе предъявляемым к ним, к этим документам, требованиям.
Но дальше осталось время до 2014 года, до 1 января 2014 года, очень немного. И поэтому у нас в принципе ничего нет, у нас ни инспекторов нет, мы должны создать инспекторат. И это мы должны заострить и в решении сегодня, и подумать, как это построить эту работу. У нас на одном заседании рабочей группы, которая подводила итог уже к созданию правил, Тимофей Витальевич сказал, что обратился к Минпрому: выдавайте сейчас, начинайте с тех, кто, с предприятий, которые старые предприятия у вас. А это все, которые создаются здесь, и зарубежные, это потом. С этим нельзя согласиться. Должны быть все предприятия, которые находятся на территории нашей страны, должны одинаково и получать все требования, получать, проходить контроль соответствия независимо от того, кому он принадлежит. И заканчивается лицензия. У нас сейчас, если многие уже предприятия, лечение если заканчивается в следующем году, вот с них и начать, и дальше уже идти по тому, как у нас хватит возможности.
Но при всём этом у нас и тема сегодняшнего законодательного обеспечения качества. Вот здесь я хотел бы тоже просить отнестись сегодня к работе, которую мы все с вами вместе проводим, это подготовка к закону "О лекарственных средствах". Потому что вот я хорошо помню и принимаю активное участие, тогда было две ассоциации Росфарм и Росмедпром, и мы в 90-х годах здесь, в Думе проводили три месяца последние перед принятием закона "О лекарственных средствах", проводили здесь, на работу сюда ходили. И были созданы рабочие группы, где представители Минздрава, общественности, законодатели сидели, и каждую статью мы прорабатывали, находили консенсус.
И вот пример второй. Закон "Об обращении лекарственных средств". Мы были полностью отстранены. И когда мы попытались внести поправки те, которые потом все признали, что их нужно было сразу вносить, то они не были приняты. И у нас, помните, даже руководитель Росмеднадзора был отстранён от работы, хотя он не выступал по этому вопросу, а только присутствовал на одном из здесь заседаний, в Думе. 
Поэтому мне кажется, что вот сейчас, ну в послденее время эта наладилась работа. И есть Координационный совет теперь при Министерстве здравоохранения, куда тоже все входят заинтересованные лица, там работают. Но мне, ещё раз хочу попросить вот руководство комитета в том, чтобы когда сюда придут эти документы уже, поправки, чтобы мы снова поработали вместе над тем, чтобы учесть все возможные замечания. Сегодня, ну закон, который был принят, он большой ущерб нанёс и отечественным и зарубежным производителям. Ну и прежде всего в связи с тем... обеспечением лекарственными средствами.
Что касается вот создания FDI, мне кажется, что давайте разберёмся сначала с лекарственными средствами. Потому что у нас всегда, когда создаётся такая организация солидная, то на её именно то, чтобы она заработала и получила соответствующие права нужно очень много времени. И мы опять потеряем те вот вопросы, не решим те вопросы, которые требуют сегодняшнего решения.
Спасибо.
Председательствующий. Спасибо, Юрий Тихонович.
Слово предоставляется Александру Владимировичу Корякину. А подготовиться Надежде Константиновне Драган.
Корякин А.В. Презентацию включите. Ну, я представляю Гематологический научный центр. Я руковожу испытательной лабораторией, которая вот как раз занимается подтверждением соответствия, вот тут в одном из докладов и показывали тут такую организацию.
Значит, я хочу привлечь ваше внимание вот к государственной фармакопеи. Почему? Потому что в общем-то этот документ является центральным документом в поддержании качества нашей продукции. В нашем федеральном законе 61-м есть специальная глава, в которой подробно описано, как должно проходить вот утверждение этой фармакопеи. Но, к сожалению, в общем-то это уже неоднократно было записано, и в предыдущих законах, это не выполняется.
И поэтому, конечно, первое предложение, я всё-таки думаю, что кроме критики федерального закона надо принятый закон, всё-таки это государство приняло закон, его надо исполнять. Какая же у нас ситуация? Ну у нас ситуация такая, что вот в 2007 году издали первый том фармакопеи. И в общем сейчас мы даже не знаем, какие действия в этом плане происходят.
К чему это приводит? Я покажу три примера, которые показывают, к чему это может привести. И, по-видимому, даже вот те проблемы, которые сейчас, как сегодня председатель говорил, со свежестью дженериков, они связаны с отсутствием в России государственной фармакопеи. Вот первый пример.
Я был на одном из совещаний, которые были посвящены свободному перемещению лекарственных средств по территории Единого экономического пространства. Этот вопрос перенесён на следующие три года. Дело в том, что сейчас создать, гармонизировать требования по трём нашим республикам, по трём странам, которые вошли в состав общего экономического пространства, в общем, невозможно. Потому что, во-первых, у нас просто нет фармакопеи, и, в общем-то, непонятно, в какую сторону пойдёт. Потому что я знаю, что при регистрации лекарственных средств упоминание о европейской фармакопеи, оно в принципе как бы запрещено. С другой стороны, Республика Беларусь и Казахстан, они выбрали направление на европейские требования. Поэтому у нас уже начинается некий диссонанс.
Вопрос не в том, сколько томов кто чего утвердил. Вопрос в том, достаточно ли количество тех законодательных актов, а это в принципе вот эти вот так называемые фармстатьи, в которых описаны методы, в которых написаны все необходимые характеристики, которые нужно выдерживать, чтобы выпустить это самое..., то есть, чтобы иметь качественные лекарства. И я сейчас покажу один из примеров, что даже если внедрить GМP, а если и не будет единых требований, мы не сможем получить качественный продукт. Дело в том, что мы не используем все возможности фармакопеи. Это вот пример из европейской фармакопеи. Вот первые две части у нас как бы записаны в законе. Это внесение изменений, обсуждение разделов фармакопеи, дальше публикации, а вот дальше то, чего у нас нет. И это, кстати, если мы внедрим и эту стадию работ фармакопеи, то, может быть, нам не нужны будут полки вот этих вот передвижных лабораторий с полным контролем качества. Потому что дальше должна вступать некая система обязательного введения новых требований.
Вот европейская фармакопея выпускает восемь сборников за три года, в которые вносят изменения. И через полгода после выпуска... Даты их выпуска, они чётко затерминированы по месяцам, они все опубликованы, и через шесть месяцев после выпуска новых требований они должны быть внедрены. Уже регуляторный орган следит за тем, чтобы это предприятие их внедрило. Поэтому не получается, что в государстве или, скажем, в европейском пространстве все препараты разные. Они все одинаковые, потому что одинаковые требования, и ещё есть GМP и одинаковые условия производства.
Теперь я хочу сказать другую вещь, как у нас это всё работает. Вот смотрите самый правый столбик. Дело в том, что у нас требования... Вот это всё аналоги, это одно и то же, это всё альбумин, просто мы занимаемся альбумином. Дело в том, что, каков срок, когда были внедрены эти требования для каждого конкретного препарата. Вы видите, они различаются. Вообще-то, перерегистрация идёт через пять лет, но тогда фиксируется состояние дел в то время. У нас есть, например, кедрионовский препарат, который вот сейчас только они продают, и девять лет не изменялся. Значит, этот препарат по своему качеству соответствует сегодняшнему дню или он соответствует тому, что было девять лет назад? Наверное, всё-таки есть вопросы. Поэтому даже те препараты, которые выпущены в развитых странах, в связи с тем, что здесь производится, регенерируется НД, они все разные, и они могут иметь разные требования.
Поэтому, когда мы контролируем препараты и Росздравнадзор, ведь мы же в принципе говорим о качестве, судим о качестве по соответствию результатов исследования нормативному документу. И вот я сейчас вам покажу, что происходит, если контролировать некоторые наши препараты по сегодняшним европейским качествам. Вот это вот содержание алюминия, такой показатель. Правая часть - это западные препараты, там есть такая красненькая полоска, это норма, предельное содержание, которое может быть, алюминия. Это наши препараты. У нас нет просто этого показателя, он не введён. Вот являются ли эти препараты дженериками? Это обычный альбумин, причём здесь было использовано десяток наших производителей. Являются ли они дженериками?
Их нельзя применять, например, для людей с почечной недостаточностью, их нельзя применять для маленьких детей. Другое дело, что если бы у нас работала фармакопия, всё это устранить достаточно сложно. Для этого даже не нужен GMP. Просто дело в том, что нужно ввести какие-то контрольные точки производства. Тем более, что вот эти огромные количества алюминия попадают туда не в процессе производства, даже если у вас GMP будет, а в процессе хранения, потому что это выходит из пробки, из стекла нашего, которое не соответствует международным требованиям, и так далее, и тому подобное. Но это всё должно было быть в фармакопии.
Поэтому я тоже считаю, что необходим какой-то орган, который должен, в общем-то, провести инвентаризацию качества наших препаратов. Я не знаю, кто конкретно. Это уже должны решить законодатели.
Спасибо за внимание.
Председательствующий. Спасибо, спасибо, Александр Владимирович.
Слово предоставляется Надежде Константиновне Дараган. Подготовиться Татьяне Ивановне Колчановой.
Дараган Н.К. Уважаемые коллеги, я очень рада, что наконец до женщин дошла очередь.
Здесь много говорилось, что одним из аспектов регулирования качества лекарственных средств является организация производства и контроля качества на предприятиях-производителях этой продукции. Все мы знаем, что до 31 декабря должен осуществиться переход, и с 1 января 2014 года в соответствии с 61-м законом лицензии будут действовать только при условии, если лицензиат соответствует правилам производства и контроля качества. Все вы знаете, что GMP был единственными правилами надлежащей производственной практики, в соответствии с 61-м законом удостоился чести, что ли, такой, быть, как было в первоначальной редакции закона, что утверждался только постановлением правительства. И сколько мы на этом времени потеряли, потому что ну невозможно эти правила было запихнуть в формат постановления правительства. Наконец, все всё поняли, появилась сейчас формулировка в законе, поручающая утвердить правила организации уполномоченному федеральному органу исполнительной власти. И Минпромторг был назван правительством этим уполномоченным органом.
К сожалению, я в зале не вижу представителей Минпроторга и не знаю, приглашали или как. Но надо отдать должное Минпромторгу, это ведомство достаточно плотно занималось разработкой этих правил. Была создана рабочая группа, и мне хотелось бы сказать депутату Петрову, что с декабря 2012 года на сайте Минпромторга висит документ, размещён, правила GMP проект, и все заинтересованные организации, лица направляют замечания. Была создана рабочая группа, которая активно работала. Взяты были за основу стандарты, конечно, международные. Рабочая группа создала документ, максимально приближённый к правилам надлежащей практики GMP ЕС. Ведь Россия вступила в ВТО, и должен быть документ максимально быть гармонизирован с международными требованиями. Работа проводилась открыто, в ней участвовали все, сообщество активно участвовало. Но оказалось, что разработать правила - это самое простое, что было.
Большая рабочая группа приняла, сказала, что да, всё прекрасно, можно рассылать по министерствам и ведомствам. Но не тут-то было. Самое сложное оказалось согласовать их с юристами. Почему-то в Европейском сообществе не вызвали сомнения требования, описанные в правилах. На Украине они тоже приняты, и работают по ним уже давно. Наши же юристы в каждой строчке видят коррупционную составляющую и считают возможным редактировать документ, который был разработан специалистами в области фармацевтической промышленности. Оказывается, самые главные специалисты по фармацевтике - это юристы. Например, в правилах указывается, что количество персонала должно быть достаточным для выполнения производственных операций.
Юристы предлагают приложить методику для определения этого количества персонала, объяснить, что объем серий может быть разный, что разные препараты, что контроль качества контролируется, что контролируются все этапы производства, это невозможно.
Например, еще такой пример хотела бы, все вы знаете, специалисты, что такое перепутывание, всем понятно, что такое перепутывание. Предлагается заменить на слово "ошибка". Да, это ошибка, но когда говорится о перепутывании, это совсем другое, это всем понятно, что это такое. Сейчас разрабатывается в очередной раз вариант коротких правил, собственно, он и разработан, практически сейчас идет его доработка, за основу взята европейская директива ЕС 94-я "Об установлении принципов и правил в надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств для человека", и не факт, что их тоже удастся принять. Всё равно необходимо, в любом случае необходимы детализированные подробные правила, согласующиеся с документом ЕС. Время идет, до конца года осталось совсем мало времени. Российские предприятия, конечно, не теряют времени, они проводят модернизацию.
Здесь мне тоже хочется сказать, что, ведь правила, которые сейчас разработаны и правила европейского, они ничего нового, такого супермодернизированного не привносят, предприятия давно их знают. ГОСТ, который существовал, он тоже гармонизирован был с европейскими правилами. Конечно, время идет и что-то новое привносится. И наши предприятия уже очень многие давно создали систему, которая работает у них. И хотела бы подчеркнуть, что GMP - это не только чистые помещения. Вот говорят, сколько стоит там, квадратный метр чистых помещений? Нет, у нас чистые помещения - это для стерильных производств. А масса есть производств, где помещения не категорированные и затраты, это идеология, это система документооборота, это система, и она на очень многих российских предприятиях уже внедрена. Поэтому я хочу сказать, что никакого обвала не будет, но, конечно, необходимо всё-таки принятие документа.
И мне хотелось бы, чтобы Государственная Дума помогла диалогу с заинтересованными ведомствами, в том числе и Минюстом в вопросе согласования и утверждения правил производства и контроля качества разработанных Минпромторгом. И я очень рада, что комитет выделил в качестве ответственного Андрея Петровича Петрова. И с удовольствием, я думаю, что мы будем, рабочая группа будет с ним работать, и надеемся на его помощь. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо, надежда Константиновна.
Слово предоставляется Татьяне Ивановне Колчановой, подготовиться Владимиру Григорьевичу Чупкову.
Колчанова Т.И. Добрый день, я очень благодарна комитету и подкомитету Государственной Думы, что пригласили нас на парламентские слушания. Я представляю интересы производителей и импортеров лекарственных средств для ветеринарного применения. К сожалению, во всех сегодняшних выступлениях речь шла только о качестве, о поправках в закон 61-й федеральный "Об обращении лекарственных средств" с точки зрения производителей, контролеров лекарственных средств для медицинского применения.
Хочу обратить внимание, что закон "Об обращении лекарственных средств" регулирует оборот лекарственных средств, как для медицинского, так и для ветеринарного применения. Насколько я понимаю, я внимательно следила за обсуждением законопроекта, поправки в закон "Об обращении лекарственных средств" на сайте Минздрава. И поправки сами, и те предложения, которые вносились различными организациями, в том числе и Росздравнадзором, и объединениями предпринимателей, опять же касались, обсуждались только предпринимательским сообществом, занимающимся обращением лекарственных средств для медицинского применения. Я не вижу сзади представителей Минсельхоза. То есть создается впечатление, что этот закон создают одни люди, а регулирует он различные отрасли. Согласитесь, что есть своя специфика в обращении лекарственных средств медицинского применения, которое идет для людей и для животных.
Поэтому у меня убедительная просьба, огромная просьба и к Минздраву, и к комитету и подкомитету Государственной Думы: учитывать всё-таки этот фактор. Потому что по-хорошему этот проект должен был быть размещён для общественного обсуждения и на официальном сайте Минсельхоза, чтобы наши организации приняли в нём участие. И надеемся, что при прохождении законопроекта, оценке регулирующего воздействия в Минэкономразвития мы всё-таки сможем высказать своё мнение.
И второе. Очень коротко. Здесь много говорилось о том, что должна быть качественная продукция. Мы поддерживаем полностью, естественно, это. Возражений это не может вызывать. Но вступление правил с 1 января 2014 года вызывает большие сомнения. Правила до сих пор ещё находятся в стадии разработки. Затем они будут проходить публичное обсуждение. Затем они будут проходить оценку регулирующего воздействия в Минэкономразвития. Затем они должны быть утверждены. То есть мы увидим правила в конечном виде уже в качестве нормативно-правового акта и наши предприниматели, скорее всего, в декабре (в лучшем случае) 2012  года. Должен быть какой-то период, для того чтобы могли переориентироваться производства, привести свои площади (свой персонал обучить и так далее) в соответствие с этими правилами.
Всё-таки я думаю, что на эту тему нужно подумать. Чтобы не получилось так, как получилось при введении лицензирования фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств, когда ввели Положением о лицензировании... Оно было принято с определённого периода, а к этому оказались не готовы ни предприниматели, ни контролирующие органы. И в итоге лицензии увидели свет где-то только через год. А этот год все находились вне правового поля.
Спасибо за внимание.
Председательствующий. Спасибо, Татьяна Ивановна.
Слово предоставляется Владимиру Григорьевичу Щипкову. Подготовиться Роману Владимировичу Иванову.
Щипков В.Г. Благодарю вас за предоставленную возможность.
Я выступаю от имени Ассоциации международных фармацевтических производителей, которые не на словах, а на деле делают очень многое, для того чтобы нам с вами, российской части, российским пациентам, доступны были качественные, эффективные и безопасные лекарственные средства. И это не важно, где, на каких площадках это производится, за пределами Российской Федерации или на территории Российской Федерации.
Для справки хочу сказать, что в последние три - три с половиной года только членами нашей ассоциации, а это всего-навсего 55 компаний, правда, на долю которых приходится примерно 80 процентов мирового производства лекарственных средств, мы инвестировали (наши компании) уже свыше 1,5 миллиарда долларов в локализацию производства на территории Российской Федерации.
Кроме того, мы не только строим заводы, но и развиваем партнёрство и научные разработки по производству лекарственных средств. Мы готовим кадры, прежде всего, для собственных подразделений. Это немаловажный вопрос.
Поэтому хочу сказать, что не на словах, а на деле международные производители решают вопросы обеспечения качества. И хочу надеяться, что в ближайшие годы суммы инвестиций, направленные в локальные производства, будут увеличиваться.
И тем не менее хочу обратить внимание на рекомендации парламентских слушаний, которые у каждого находятся на руках. Там очень, мне кажется, правильная констатация, смысл которой заключается в том, что существующая система обеспечения качества или контроля качества не в полной мере гарантирует доступность высокоэффективных, безопасных и качественных лекарственных средств.
Почему? Да потому что вот так оно происходит. И здесь я хотел бы, безусловно, поддержать и Тимофея Витальевича Нижегородцева, и Александра Петровича Петрова за очень грамотное и правильное позиционирование вопросов обеспечения качества.
Модель, которая у нас эксплуатировалась в последнее время - с фокусом на контроль качества, изжила себя в мире. Безусловно, она присутствует, но акцент и приоритет должны отдаваться обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах, начиная от разработки и кончая уничтожением.
Поэтому все те производственные основы, которые были наглядно показаны Тимофеем Витальевичем, заслуживают самого серьёзного внимания. И пора нам от слов необходимости гармонизации переходить к конкретным делам. И в этом смысле, Юрий Тихонович, я полностью поддерживаю ваши предложения, но хотел бы пойти дальше и обратиться с просьбой к Комитету по охране здоровья, и, Федот Семёнович, прежде всего, к вам как к председательствующему в настоящий момент, нам надо создать рабочую группу в рамках экспертного совета при комитете уже сейчас, завтра, не дожидаясь, пока соответствующие поправки придут, потому что основа обеспечения качества, хотите или не хотите, закладывается на законодательном и нормативном уровне.
Поэтому я вношу предложение, и записать это в рекомендациях, создать в рамках экспертного совета при комитете рабочую группу, которая бы обеспечила максимально полное принятие мер по гармонизации с международными подходами, обеспечивающими должный уровень качества безопасности и эффективности лекарственных средств. Мы как представляющие элиту международную фармацевтическую готовы принять самое активное участие и предоставить экспертизу по любым регуляторным системам, которые имеются в мире и хорошо зарекомендовали себя. Благодарю вас.
Председательствующий. Спасибо, Владимир Георгиевич.
Слово предоставляется Роману Владимировичу Иванову. Подготовиться Максиму Николаевичу Пустовому.
Иванов Р.В. Уважаемые коллеги, добрый день!
Я бы хотел несколько слов сказать о контроле качестве проведения клинических исследований. Много об этом говорят. Извиняюсь, я болею, поэтому буду хрипеть. Много об этом говорят, но какие-то элементарные вещи, например, мы говорим о GSP, вроде бы как оно у нас есть и работает. Но, например, в Европе любая фармацевтическая компания, любой организатор клинических исследований имеет возможность провести консультации с экспертным органом по, допустим, дизайну или по протоколу клинического исследования. Для нашей страны, особенно в свете федерального закона нового 61-го и возросшего количества количестве клинических исследований, этот вопрос стал очень актуален, о нём говорят уже второй год, многие фармкомпании об этом говорят, в Минздрав отправляли соответствующие запросы, но ничего не делается. А в первую очередь относится это к каким группам препаратов? Те как раз препараты, наверное, которые наибольший прирост рынка дают. Это комбинации известных МНН. Что это оригинальный препарат? Что это дженерик? То есть какой объём исследований должен быть с точки зрения проведения клинических исследований? Отсюда фармкомпании получают отказы и находятся в определённой зоне неизвестности. Это первый момент.
Второй момент. То же самое можно сказать в отношении особых групп препаратов. Например, онкологические препараты. Например, особые лекарственные формы. К примеру, внутриматочные спирали. Терапевтические трансдермальные системы. Либо известные старые МНН, но по новым показаниям. Вот вам последний пример могу сказать - апоморфин, который все знают, ему сто лет в обед будет, в мире начали сейчас его применять очень активно для лечения паркинсонизма, определённого синдрома. Какой должен быть протокол, какой должен быть дизайн исследования, производитель этого лекарственного препарата, к сожалению, в России понять не может. На этом хотелось бы акцентировать внимание Минздрава нашего.
Далее два слова скажу о работе клинических центров. Позволю себе не согласиться с господином Нижегородцевым, который сказал, что по проверкам FDI  у нас вроде как хорошо.
За 2012 год у нас было всего лишь шесть проверок FDI, да, они были с положительным результатом, но какая у нас страна огромная и эти проверки проводились в крупных клинических центрах, то есть Центральный федеральный округ, понятно, что они будут положительными, понятно, что эти клинические центры имеют большой многолетний опыт, соответствующий персонал и так далее, и так далее.
Что мы имеем...? А, и как раз по поводу этих шести проверок. То есть я считаю, что нельзя на всю Россию экстраполировать этот результат и говорить, что у нас всё хорошо с GSP.
Что мы имеем сейчас? Давайте посмотрим на статистику. У нас за 2012 год прирост ММКИ составил 2 процента, то есть практически прироста нет, то есть в "Global" в формате GSP мы не развиваемся. Это первое.
Второе. Первая фаза, то есть то, что касается разработки новых лекарственных препаратов. Количество уменьшилось практически в два раза.
Второй момент. Пострегистрационные исследования в связи с большими инвестиционными затратами компаний на проведение регистрационных исследований, на 10 процентов в год после принятия нового ФЗ-61, количество пострегистрационных клинических исследований уменьшается. То есть это было и в 2011 году, и в 2012 году.
Растёт, то есть наш рынок исследований растёт, да, но в основном за счёт локальных исследований, количество которых выросло в два раза в 2012 году, по сравнению с 2011 годом и за счёт клинических исследований биоэквивалентности, они растут как грибы после дождя, в четыре раза за 2012 год количество этих исследований выросло.
Что мы имеем? Понятно, что клиники Центрального федерального округа, крупных городов, пусть даже региональных, безусловно, они в теме клинических исследований давно и работают профессионально, хорошо, но этих клиник единицы, вы сами прекрасно понимаете.
Что мы видим в регионах? В регионах мы видим печальнейшую картину. Вот я вам могу сказать, по нашему опыту у нас порядка 30-40 проектов в год клинических проходит, в регионах, так называемые, главные исследователи - врачи они не знают ни законодательство, ни юридические особенности, ни саму, скажем, организационную составляющую проведения исследований.
Поэтому возникает вопрос. О каком качестве клинических исследований в данный момент времени мы можем говорить? Поэтому это такие наиболее наболевшие что ли моменты, на которые хотелось обратить внимание. Не буду говорить о том, что аккредитация клинических центров в данный момент времени Минздравом проводится по формальному признаку. То есть подаёт клиника, клинический центр определенный пакет документов, получает аккредитацию. Причём это и ООО различные, и частные клинические центры, никто не задаётся вопросом: а есть ли там специалисты, которые вообще знают, что такое клинические исследования? Вот я вам скажу, что у нас куча аккредитованных центров, но по такой нашей экспертной оценки, только треть из них может реально работать и делать, обеспечивать проведение клинических исследований качественно.
Спасибо за внимание.
Председательствующий. Спасибо, Роман Владимирович.
Мы уже подходим к концу наших парламентских слушаний.
Слово предоставляется Максиму Николаевичу Пустовому. И подготовиться Павлу Андреевичу Воробьёву.
Но, просьба: максимально коротко, потому что мы время уже исчерпали.
Пустовой М.Н. Здравствуйте, уважаемые коллеги! Постараюсь не отнять у вас много времени.
Хотел начать своё выступление с того, что наш федеральный закон 61-й уже действует три года, почти. Соответственно, сейчас все организации вынуждены проводить клинические исследования, но при этом качество препаратов, как мы заметили, в нашей стране несильно улучшилось за эти три года, конечно, за которые действует закон.
Хочу обратить ваше внимание, почему я отсюда начал. Мы немножко забыли о людях, которые, собственно, сейчас болеют. Нас обязывают проводить для орфанных препаратов полноценные клинические исследования. То есть федеральный закон 323-й ввёл такое понятие "орфанный препарат", а 61-й до сих пор не знает о том, что такое орфанный препарат.
Скажем для примера, и в проекте я смотрел, который висит. Там также написано только о том, что этот закон новый. Он просто будет по ускоренной схеме. Никакого изменения схемы регистрации нет. Соответственно, что мы сделали? Я запросил два крупных института города Санкт-Петербурга и Москвы о количестве этих людей и оказалось, что по болезни ... Коновалова в городе Санкт-Петербурге и Москве возможно собрать 15 человек на клинику. Я с этим вопросом обращался в Минздрав. Мне сказали, что мы не можем предложить другую схему регистрации и поэтому в настоящее время рекомендовали ввозить по жизненно необходимым показаниям этот препарат. Но получается, что постановление правительства, которое за номером 771 о порядке, ввозе и комментируем следующую процедуру. Мы должны собрать консилиум в больнице, определить, что этому человеку нужен этот препарат. После чего местный комитет здравоохранения направляет в Минздрав пакет документов в электронном виде и на бумажном носителе, соответственно. То есть таким образом получается, что у нас в стране 1,5 тысячи человек с болезнью ... Коновалова, которым требуется препарат, который мы хотели зарегистрировать, но которые его недополучают. На основании этого я предлагаю, чтобы в этот закон в новый федеральный внесли возможность рассмотрения и регистрации орфанных препаратов по более упрощённой схеме. Скажем, в Европе врач, когда назначает человеку с орфанным заболеванием препарат, может его выписать и заказать даже если этот препарат не зарегистрирован в стране. Вы не согласны? 
И второй вопрос, который я хотел озвучить, это касается регистрации и проведения опять же тех же клинических исследований для дженериков. Просто проведение, скажем, доклинических исследований на дженериках - это не очень оправданно. Это по большому счёту просто удорожает стоимость этих дженериков, которые, собственно, направлены на то, чтобы быть более доступными для людей. Но качество как таковое, оно ведь не повышается оттого, что мы проводим клинику для этих дженериков, препаратов. То есть таким образом получается, что препарат, который используется в Европе и, в том числе в России, оригинально препарат используется в течение шести лет на патентных правах. Мы дженерики заставляем делать до клиники всё-таки, когда люди уже применяют на протяжении длительного времени такие препараты. Соответственно, в связи с этим мы бы тоже хотели предложить, возможно, пересмотреть как-то в этом новом законе 61-м, который будет меняться, о том, чтобы учитывать, скажем, клинические исследования, проведённые в стране производителя. То есть на данный момент нас обязывают проводить это в нашей стране, что, соответственно, влияет на качество, на цену товаров наших. И также, конечно, хотелось всё-таки сказать о том, что открытость власти, о чём говорит наше руководство, это должно быть и о том, что иногда просто, возможно, эксперты где-то что-то не досмотрели. Это просто стоит сказать одно слово. Мы получаем отказы из министерства, потому что просто не можем общаться с экспертами. Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.
Слово предоставляется Павлу Андреевичу Воробьёву и последний выступающий у нас Валерий Васильевич Береговых. Подготовиться. 
Воробьёв П.А. Большое спасибо.
Я постараюсь очень коротко и тезисно изложить свои вопросы. Проблема качества лекарств должна решаться системно и комплексно. Лишь соответствие фармакопеи на самом деле качеством не является. Качество - это удовлетворение потребительских свойств товара. Такими свойствами у лекарств является лечение или профилактика заболеваний. Соответственно, фармакопея тут является лишь составной частью. Для того чтобы оценивать качество на всём жизненном пути, необходимы соответствующие процедуры, которые сегодня в России просто отсутствуют. Для того чтобы это делать, необходим, абсолютно необходим единый орган, который должен быть. Наверное, мы все ссылаемся на ... administration, хотя, наверное, у нас он будет по-русски как-нибудь называться. К его компетенции должны быть отнесены и вопросы, связанные с регистрацией и лекарств, и добавок в пище, и изделий медицинского назначения. Нельзя это всё разделять по разным ведомствам. Это анархия.
 Орган должен не только регистрировать, но и вести надзор за применением, оценивать развитие осложнений, оценивать эффективность тех или иных технологий лекарств и так далее. Вести регистры больных и вопросы регистрации орфанных лекарств, он во всём мире решён давно, только мы такие умные, да, во всём мире они регистрируются через регистры, это просто другой вид исследования. Но у нас свой велосипед с пятью колёсами и все квадратные.
Этот же орган должен заниматься клиническими исследованиями, клиническими сравнениями дженериков и терапевтических аналогов, это не обязательно клинические исследования. Это могут быть сравнительные исследования в виде наблюдений за применением терапевтической клинической практики. Но ясно, что всё это должно быть сосредоточено в одних руках и не рассыпано по многочисленным ведомствам.
А вот оценка медицинских технологий, это совершенно другой вопрос, поскольку он связан и с экономикой, и с этикой, и с психологией, и с организацией медицинской помощи. И здесь другой орган должен этим заниматься, поскольку речь при оценке медицинских технологий, идёт о закупках государственных или финансировании из консолидированного бюджета, это несколько иная тема.
Вот всё, что я хотел сказать, и я думаю, что это нужно рассматривать и в качестве поправок к новому закону. Ни к новому закону, а в поправках к действующему Закону "О лекарственных средствах". Спасибо.
Председательствующий. Спасибо, Павел Андреевич.
Слово предоставляется Валерию Васильевичу Береговых.
Береговых В.В. Спасибо.
Уважаемый президиум, депутаты, коллеги, мне очень повезло, что я выступаю последним. Почему? Как зануда-чиновник, я хочу рекомендации прокомментировать.
Вот правительство рекомендует: рассмотреть вопрос создания единого федерального надзорного органа. А вы знаете, я вспомнил, в своё время шуточка была. Я помню, когда директором меня назначили, было сказано: вначале критикуй, потом реорганизуй, а про третий конверт я промолчу. Почему? Уже год Дума работает, ещё три года. Правительство год работает, ещё три года. А там кто, президент - орган федеральной власти реорганизует, то есть это адрес ни к правительству. Раз.
Второй принципиальный вопрос. В отношении "всё новое, забытое старое". Уже на протяжении последних (сколько у нас новая власть, я имею в виду с 1991 года) Росздравнадзору поручалось всё то, о чём мы сегодня говорим. Из-за неэффективности это всё изменили.
Сегодня есть положение о Минздраве, о Минпроме, о Росздавнадзоре, где функции чётко прописаны, они просто должны выполняться. А по новой всё городить, извините, наступим на те же грабли, которые только что были.
Дальше. Рассмотреть вопрос об организации государственного инспектората по проверке соблюдения правил GХР. Я в этой же справке читаю о том, что 28 января 2013 года постановление номер 50 обязало Минпромторг это делать. То есть, ну, уже сделано, зачем же это делать?
Дальше. Проведение государственного инспектирования производственных площадок иностранных фармпроизводств. Уважаемые коллеги, ну ... все производители, которые на нашем рынке работают, они в той или иной степени или вступили, или наблюдателями в ... . Уважаемые, ну, почему к нам не присоединиться и работать с этим инспекторатом, и тогда все вопросы инспектората решаются автоматически. Опять начинаем изобретать велосипед.
Следующее. Обучение. Спасибо Минздраву, но я сейчас точно не помню, недели две тому назад, Минздрав по предложению Первого Московского государственного медицинского университета имени Сеченова утвердил целый блок программ, связанных с обучением: среднее, высшее и послевузовское профессиональное образование, связанное с промышленной фармацеей. Мне кажется, в этих рамках, поскольку есть уже программы по обучению инспекторов, просто то, что Минздрав наметил, аккредитовать должен соответствующие вузы, потому что эти программы Минздрав утвердил, они теперь собственность всей России: аккредитовать вузы и поручить работать.
Ну, а дальше в отношении если принятия, я говорю: не успеем разобраться, пока к президенту будем ходить, год закончится.
Теперь по ряду существенных аспектов. Уважаемые коллеги, сегодня та процедура регистрации лекарственных средств и требования к ней принципиально отличаются от того, что делается в Европе. Есть такая организация всемирная ... и общий технический документ Европы принят, где, вот мы недавно книгу эту выпустили, что требования этого общетехнического документа нами по нашим требованиям по приказу Минздрава составляет только одну треть. Никакие мировые рынки нам не светят, потому что требования к регистрации совершенно чётко изложены. И уважаемые, опять игра в три буквы GXP, там разные.
Вы поймите, в этом общетехническом документе как раз расписано как делать. Не просто клиническая практика, а что на этой практике надо делать. Все протоколы как то же самое это клиническое везде. То же самое у нас по GMP. Уважаемые, GMP – это концепция, это политика. У нас по нормативным документам в России 600 документов, регулирующих производство лекарственных средств, помогающих, в Европе – 2,5, в Штатах – 10 тысяч.
Важнейший этап – фармакопея. Ну Павел Андреевич немножко другой вопрос затронул. А я говорю: поскольку у нас нет фармакопеи России, то Росздравнадзор, вы меня простите, на чём основывается? На чём? То есть нужен стандарт от чего, что проверять и как создавать. Мы должны определиться. Ну, Америка с Европой договорились в рамках ICH гармонизировать фармакопею. Так давайте её гармонизировать. И так целый ряд вопросов.
Я полностью согласен с IPM по вопросу, связанному с тем. Наработан огромный мировой опыт, ну нечего идти своим, очень оригинальным, путём. Поэтому моё предложение: как бы проект решения несколько подкорректировать.
Спасибо, что собрались на обсуждение. Всем здоровья и успехов.
Председательствующий. Спасибо, Валерий Васильевич.
Нам действительно очень повезло, что Валерий Васильевич последним выступил. Дорогие, уважаемые коллеги, значит, мы время с вами исчерпали, поэтому, к сожалению, мы вынуждены закрыть наши парламентские слушания. Но это не значит, что мы закрыли всю эту работу. Все ваши предложения, замечания будут учтены при доработке этих рекомендаций и самое главное в нашей законотворческой работе. И всех, воспользуюсь случаем, тоже приглашаю к активному сотрудничеству с нашим комитетом. Мы очень открыты, мы все ваши предложения внимательно рассмотрим и учтём в нашей законотворческой работе.

Всем счастья, здоровья. Спасибо всем.


15.03.13Вопрос министру сельского хозяйства Российской Федерации Н. В. Фёдорову

 ТУМУСОВ Ф. С., фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ".

Уважаемый Николай Васильевич, жители Якутии благодарны вам за внимание, поддержку, за ваш визит к нам в республику в августе прошлого года. После ваших слов о том, что село - это образ жизни, особенно на Севере, начало меняться отношение руководства республики к вопросам финансирования села. 2013 год объявлен в республике Годом села. Но к сожалению, в этом году очень сложно идёт зимовка скота, наблюдается значительный падёж скота и лошадей, например, падёж лошадей превысил показатели прошлого года более чем на 20 процентов. Причины самые разные, в том числе и управленческие ошибки есть, конечно. С другой стороны, в течение ряда лет не меняется, а с учётом инфляции и увеличения поголовья скота ежегодно снижается объём дотаций со стороны Минсельхоза России. Вопрос: будут ли приниматься вами меры по увеличению дотаций на единицу поголовья оленей и лошадей, а также поголовья скота в семейных и других хозяйствах у нас на Севере?


 

 

 

 

 

 

ФЕДОРОВ Н. В. Ну, у нас есть два по крайней мере направления поддержки, и мы будем увеличивать объёмы поддержки по мере появления дополнительных ресурсов в федеральном бюджете. Одно направление - это экстренная поддержка, связанная с удорожанием кормов: мы намерены в этом году добавить 15 миллиардов рублей (я называл эту цифру) и работаем сейчас над этим, для того чтобы согласовать и как можно быстрее довести до потребителей государственных услуг в этой сфере. А другое направление - это поддержка маточного поголовья по отдельным видам животных. Вот эти два направления были и есть, а возможности дополнительной поддержки увязаны с нашими возможностями - как депутатов Государственной Думы, так и правительства - по изысканию дополнительных ресурсов в федеральном бюджете.


27.02.13Письмо Лаврову


Страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 20
© Тумусов Федот Семенович, все права защищены.
Rambler's Top100