21.09.2017
От первого лица

06.06.12Стенограмма "круглого стола" Комитета по охране здоровья на тему: "О практике применения Федерального

 

С Т Е Н О Г Р А М М А
 
"круглого стола" Комитета по охране здоровья на тему:
"О практике применения Федерального закона № 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
 
Здание Государственной Думы. Зал 304.
17 мая 2012 года. 11 часов.
 
 
 
Калашников С.В.
Коллеги, мы сегодня проводим парламентское слушание одно их самых, ну я бы сказал так, основополагающих.   У нас каждую неделю проходит несколько парламентских слушаний, "круглых столов", но то, что сегодня предлагается обсудить, на мой взгляд, являет ну одним из таких фундаментальных и узловых. Речь идёт о том, что назрела необходимость определённых изменений в закон "Об обращении лекарственных средств". Вам всем роздан проект решения нашего "круглого стола" и вы, наверное, обратили внимание, что он совершенно пустой, ну я имею в виду в постановляющей части. Это сделано совершенно сознательно по одной простой причине, что ожидаемым результатом нашего "круглого стола" сегодня должен как раз стать конкретный перечень той проблематики, которая требует решения. Это вот то, к чему мы должны стремиться. Поэтому мы не посчитали нужным предварять этот перечень своим всегда односторонним видением и надеемся его наполнить вот в процессе обсуждения.
Поскольку, как я уже сказал, это одна из наиболее крупных проблем, то мы, безусловно, вынуждены будем в обсуждении выйти за рамки только закона "Об обращении лекарственных средств" 2010 года, потому что возникнет огромное количество сопутствующих вопросов. Я не хочу сейчас их предугадывать, но вот одна тема, мне кажется, крайне актуальной. Это тема создания саморегулируемых общественных организаций по определенным направлениям деятельности.
На сегодняшний день эта тема витает и в фармацевтическом, и во врачебном сообществе. Но я думаю, вот обсуждая вот эту комплексную проблему об обращении лекарственных средств, мы не можем её тоже не затронуть. Это не означает, что мы сегодня сможем сформулировать какие-то решения, но, по крайней мере, обозначить основные развилки это вполне нам по силам.
Поэтому позвольте мне передать слово нашему сегодняшнему председательствующему Федоту Семеновичу Тумусову председателю подкомитета по обращению лекарственных средств и вам в руки ...
Тумусов Ф.С. Спасибо, Сергей Вячеславович. Добрый день, уважаемые коллеги. Ну так получилось, что мы с вами начинаем нашу сегодняшнюю работу с ожидания, а вообще говоря, вся страна в ожидании, все мы ждём новый состав правительства, новых руководителей отраслей и тем не менее для нас очень важно, что вновь избранный президент Владимир Владимирович Путин в своих указах по выполнению своих предвыборных программ издал специальный указ о совершенствовании и государственной политике в сфере здравоохранения.
Следующий слайд сделайте, пожалуйста. И поставлена задача к 2012-2018 году, значит, довести объём производства отечественных лекарственных средств по номенклатуре стратегически значимых и жизненно важных до 90 процентов.
Следующий слайд. Вот тут нет дистанционного, очень неудобно. Следующий слайд сделайте. Ну там ... написано, уже созданы условия, но на самом деле созданы некие базовые условия для как бы старта развития фармацевтического рынка у нас, фармацевтического производства у нас в Российской Федерации. Тем не менее, не мне вам рассказывать, что фармацевтический рынок Российской Федерации один из самых динамично развивающихся рынков, фармацевтических рынков в мире.
Следующий слайд. И конечно, необходимость обеспечения поставленных задач это эффективное законодательство, оно должно базировать на эффективном законодательстве, про которое сказал Сергей Вячеславович в своём вступительном слове.
Следующий слайд. Мы с вами, конечно, работаем в условиях глобализации и вступления Российской Федерации в международные различные экономические организации, во Всемирную Торговую Организацию, Евразийское экономическое сообщество, значит, общее экономическое пространство, значит, и дорожная карта по общему экономическому пространству она была ещё утверждена 10 мая 2005 года и было принципиальное решение, принципиальное решение принято о сближении законодательства России и Европейского союза.
Следующий слайд.
Мы с вами "круглый стол" формулировали как практику применения федерального закона, и как сказал Сергей Вячеславович, мы надеемся сегодня обсудить, обсудить, значит, практику применения, правоприменительную практику, и получить от вас как бы предложения по совершенствованию, естественно, данного и других законодательств.
За время действия федерального закона, конечно, она затронула, следующий слайд, все сегменты фармацевтического рынка, и, следующий слайд, и мы с группой экспертов, значит, предлагаем вашему вниманию, ну плохо видно, но такую некую таблицу, в которой мы приводим то, что было до принятия действующего закона, и опыт Европейского союза, ну и сегодня без юмора в нашей ситуации жить сложно, поэтому там некие такие тоже есть вещи провокационного характера, специально для того чтобы мы могли сделать затравку, для того чтобы начать обсуждение повестки дня.
Нам представляется, что вот, в слайде 8-м нам представляется, что обязательные требования проведения исследований, сегмент "Разработка и доклинические и клинические исследования", обязательное требование - проведение исследований в Российской Федерации, независимо от представленных данных, значит, она не совсем улучшает ситуацию, и требование стажа от пяти лет, тоже на ваше рассмотрение, нам представляется, можно было бы изменить.
Следующий слайд.
В сегменте "Экспертиза и регистрация", то, что законом установлены конкретные сроки регистрации, и то, что регистрация лекарственных средств, препаратов, установлена на пять лет, а после подтверждения и вообще бессрочно, нам кажется, что, безусловно, значит, это положительно влияет наоборот на развитие предпринимательской деятельности, и в то же время вот экспертиза возможна только в единственном экспертном учреждении, и только по запросу Минсоцздравразвития, значит, нам надо было бы над этой проблемой подумать.
Следующий слайд, слайд № 10.
В сегменте "Стандартизация и контроль качества", значит, хотя законом предусмотрено издание фармакипии раз в пять лет, на сегодня мы все знаем, фарма... сегодня отсутствует, тогда как в Европейском союзе опубликованы и доступны в режиме он-лайн современные требования к большинству субстанций, лекарственным формам, методам анализа. Нам кажется, что нам надо двигаться в этом направлении.
И новым законом, значит, предусмотрено появление института уполномоченных лиц, однако не упоминается функционально только в части подтверждения производимой продукции, и требованиям, установленным при государственной регистрации, и хочется подчеркнуть, что уполномоченные лица в странах Европейского союза несут также ответственность за импортируемую продукцию. Может быть, нам тоже стоит в этом направлении двигаться. Вот на ваше... И вообще я хочу сказать, что то, что вот мы представляем на ваш суд, это как бы затравка, и мы ждем от вас как бы критики, несогласия, мы будем очень благодарны за такие ваши конкретные предложения.
Следующий слайд, это фармацевтические субстанции.
Отмена регистрации субстанций и включение субстанций, значит, в Государственный реестр лекарственных средств решает задачу увеличения степени свободы предпринимательства, нам кажется, что оно слабо подкреплено комплексом мер по государственному контролю за качеством используемых субстанций.
И введение института инспектирования, аудита производителей фармацевтических субстанций, сняло бы многие проблемы качества используемых субстанций.
Следующий слайд.
В прошлый раз, когда мы с вами встречались на конференции, которая была организована Росздравнадзором, я уже говорил о том, что в правилах, в законодательстве о ввозе, мы с вами доверили, значит, качество ввозимых лекарственных средств иностранным государствам. Над этой проблемой нам надо было бы серьёзно подумать, нам кажется.
Следующий слайд.
Вот таким образом, и как сказал Сергей Александрович в своём вступительном слове, и я думаю, что большинство здесь присутствующих солидарны с мнением, что закон надо, закон это не догма, исходя из практики жизни, нам надо готовить комплексные изменения, и мы с вами понимаем, это сложная тяжёлая работа. Как бы одним махом мы это не решим, и тем не менее мы всех вас приглашаем к сотрудничеству. Спасибо.
Так, наверное, начнём выступления. Поскольку у нас есть некий список желающих, которые записались, но, может быть, мы так сделаем, поскольку не все подошли. Вот поднимаем руку, нажимаем кнопку и начинаем обсуждение. Нет возражений? Или надо обязательно называть? Да, вот может быть, так. Виктора Александровича Дмитриева попросим.
Дмитриев В.А. Спасибо, Федот Семёнович.
Уважаемый Сергей Вячеславович, уважаемые коллеги! В своё время Мейерхольд говорил, что спектакль, который нравится всем, плохой спектакль. Если говорить о законах, то я уверен, что, наверное, картина здесь должна быть прямо противоположная. Если закон устраивает всех, то это хороший закон. Но это идеальная картина, к которой надо стремиться. Как правило, закон - это всё-таки компромисс между интересами различных групп, различных участников рынка, интересами государства.
61-й закон принимался сложно, он достаточно драматичный, со вставками, и, в общем, результаты не заставили себя долго ждать, там через две недели пришлось уже вносить первые корректировки.
Сегодня мы обсуждаем то, что мы имеем уже фактически через 2 года после его вступления в силу, начала работы, и я должен сказать, что было отмечено уже достаточно много положительных моментов, но сегодня приходится говорить о тех проблемах, которые сегодня имеют участники рынка, реализовывая этот закон. Их достаточно много, и свои предложения по корректировке мы уже неоднократно направляли и в Думу, и в различные федеральные ведомства, отвечающие за тот или иной вопрос. Какие-то вопросы остаются актуальными, какие-то ушли, где-то появились новые вопросы. Поэтому конкретизировать я сейчас не буду. Их на самом деле очень много. У нас есть вопросы с регистрацией лекарственных средств, у нас есть вопросы с проведением клинических исследований, у нас есть вопросы с реализацией пункта о переходе на GMP, о чём уже было сказано. Нам до сих пот непонятна философия, идеология составления списка жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов, а он сегодня играет достаточно существенную роль, потому что это тот список, на который регулируются цены.
И соответственно сегодня, реализовывая программу "Фарма 2020" многие компании задумываются, а стоит ли производить новый препарат, который входит в этот список, потому что дальнейшая его судьба и дальнейшее развитие бизнеса с этим препаратом не очень понятна.
Поэтому вопросов очень много. И первое предложение, которое я вот, к сожалению, не увидел в проекте рекомендаций "круглого стола", это создать рабочую группу в комитете либо в подкомитете для того, чтобы достаточно досконально, с учётом различных интересов, пожеланий обсудить все вопросы и выйти на какой-то компромиссный документ для того, чтобы дальше его уже вносить в Думу, обсуждать и двигаться дальше.
Ещё один момент, на который я хотел бы обратить внимание. Это, приняв закон, мы забыли о подзаконных актах. И вот этот пласт фактически просто провалился, и он достаточно обширен. Это не только правила, приказы, которые касаются непосредственно структур здравоохранения, но это и налоговые моменты, в частности, об этом говорится в проекте рекомендаций, 688-е постановление правительства, под которые попали производители.
Мы столкнулись с тем, что существует, и об этом приходится говорить, межведомственная несогласованность, правила производства лекарственных средств или, так называемые GMP. Уже неоднократно вносились и одобрялись профильными ведомствами: Минпромторгом, Минздравом. Но на уровне аппарата правительства, на уровне Минюста они тормозятся из-за того, что по формальным признакам они не соответствуют структуре юридического документа. Но если мы примем этот документ в той форме, в которой предлагает Минюст, это уже будут не правила GMP и, в общем, весь смысл их принятия теряется, потому что мы, в общем, этот шаг делаем не для того, чтобы поставить галочку, что правило принято, а для того, что, прежде всего, для локальных производителей и расширить рынки сбыта, расширить экспортный потенциал и выйти на другие рынки. Поэтому то, что этот вопрос отмечен в проекте рекомендаций - это, конечно, очень хорошо.
Второй пример, второй слайд был как раз по поводу указа президента от 7 мая о том, что к 2018 году мы должны выйти на уровень 90 процентов. Но ФЦП дата совсем другая - 2016 год. Конечно, если мы это сделаем к 2016, я уверен, что нас никто ругать и наказывать за это не будет, но всё-таки это показатель того, что согласованности маловато. Наверное, как-то надо было увязывать ФЦП с указом.
А второй момент - что мы видим те программы, которые мы принимаем отдельно в Минздраве, в Минпроме, они между собой не коррелируют. И сегодня мы говорим о каких-то цифрах, достижения по продажам, по выпуску таблеток, но как это будет влиять на индикаторы здравоохранения, на заболеваемость, на смертность - это, к сожалению, нигде не говорится, и поэтому как-то эти программы существуют между собой. Поэтому вопрос важный - увязать их между собой.
И ещё один момент, о котором тоже уже частично говорилось - это правоприменительная практика. То, что были забиты в закон жёсткие сроки, мы воспринимали как положительный момент. Но, к сожалению, они абсолютно не выполняются, а угроза каких-то санкций из-за невыполнения приводит к тому, что многие документы подписываются задним числом. И здесь мы получаем следующий механизм, когда производитель отпускает товар, товар реализовывается в течение нескольких месяцев, и вдруг он узнаёт, что оказывается, четыре месяца назад якобы ему было выписано регистрационное удостоверение. То есть получается, что все четыре месяца он торговал нелегальным товаром. Начинается вопрос, дистрибьютор просит забрать этот товар и так далее. Мы об этом уже неоднократно говорили, но, к сожалению, воз и ныне там.
И ещё один момент - это отсутствие обратной связи. Мы смотрели на разные системы регистрации, выпуска препаратов на рынок и во многих странах ограничивается общение экспертов со спонсорами либо с заказчиками этих исследований, это правильно. Но, как правило, это ограничение связано только с первым этапом. В дальнейшем это наоборот не только разрешается, но и приветствуется, потому что сколько экспертов, столько и мнений.
И здесь получается, что вот это отсутствие обратной связи часто затягивает вывод препарата на рынок, а это, с одной стороны, потеря для бизнеса, а с другой стороны, пациенты просто вовремя не получают качественные, эффективные и безопасные лекарственные средства, которые имеются на рынке. Это, безусловно, тоже серьёзный вопрос. Сергей Вячеславович затронул вопрос о создании СИАРО на рынке. Неоднократно это обсуждали. И здесь должен сказать, что, наверное, не все составляющие звенья в прохождении лекарства по рынку к этому готовы. В частности, я говорю о производителях.
В законе "О саморегулируемых организациях" присутствует финансовая ответственность друг за друга и мы неоднократно говорили об этом - до тех пор, пока отрасль не перейдёт на единые стандарты GMP, наши производители к этому не готовы. Потому что никто не готов платить за того, кто работает по другим стандартам. Поэтому решение в данном случае этого вопроса, оно во многом будет увязано с тем, насколько быстро мы перейдём на международные стандарты.
Ну, это вот широкими мазками, наверное, основные проблемы. Главное предложение - создать рабочую группу и мы готовы активно поработать в ней. Спасибо.
Калашников С.В. Я прошу прощения, но здесь у нас есть некая технология. Она заключается в следующем. Мы сейчас создали экспертный совет по обороту лекарственных средств. Рабочая группа создаётся под конкретные поправки в закон "Об обороте лекарственных средств" в данном случае. И она уже создаётся на основе тех разработок, которые сделал экспертный совет. Потому что рабочая группа уже пишет, а экспертный совет пока определяет, что писать, грубо говоря.
Тумусов Ф.С. Спасибо, Виктор Александрович.
Юрия Тихоновича Калинина попросим, следующее выступление.
Калинин Ю.Т. Ну, вот я начну как раз с реплики последней насчёт написания. Действительно, документ, который должен быть, по общему мнению, мы неоднократно уже собирались все, участники сферы обращения лекарственных средств, что материал для этого уже есть, чтобы писать его. Больше того, мы направили, часть материалов рассмотрена была на рабочей группе комиссии при президенте по модернизации технологического развития экономики России. Затем обобщённый материал отправили в Минздрав. В Минздраве по нашей просьбе состоялось совещание под руководством Вероники Игоревны Скворцовой, где как бы создали рабочую группу, мы материалы все тоже сдали, чтобы обобщить уже, чтобы потом уже писать можно было конкретный материал, о котором вы говорите.
И жалко, что сегодня такой важный вопрос, а Минздрава-то у нас нет опять, да, без них как-то это очень не продуктивно будет.
Но Вероника Игоревна сказала: хорошо, давайте так, мы тогда... вы материалы дали, мы подготовим... Сакаеву поручили, чтобы он подготовил, во-первых, что нужно сделать по правке правительственных и ведомственных документов, и, соответственно, возьмём потом то, что нужно, правки к законам.
И даже была названа цифра март месяц, уже такой первый вариант должен быть. Но, к сожалению, по ряду причин документа такого не появилось, и мы продолжали снова, и вас благодарим то, что сегодня вы собрали, потому что нам нельзя выходить на следующую сессию, хотя бы в каком-то виде посмотреть. Ситуация очень тяжёлая.
Ну вот смотрите, столько средств сегодня правительство тратит на то, чтобы как-то... стратегия-то принята, уже решение, что должна быть оформлены собственные силы в разработке и производстве лекарственных средств. Есть даже цифры конкретные. И впервые государство больше две трети, то, что программой предусмотрено, две трети государство софинансирует, одну треть бизнес, кроме того, что бизнес там ещё занимается, вне программы.
И вот это как раз, казалось, и должно подтолкнуть, потому что, для чего тратятся средства, чтобы потом экономить при закупке лекарств, потому что уже опыт показывает, что лекарства, которые изготовлены здесь у нас, одного и того же качества, значительно не меньше 30 процентов по цене преимущество имеет.
Вот вы правильно заметили, что тормозом сегодня является как раз законодательное обеспечение. Хотя в этих во всех документах, которые подписывал и президент, и председатель правительства, там отдельно был раздел по законодательному обеспечению тех решений, которые были приняты. Не будем уж, это прошлое дело.
Вот всё то, что говорилось здесь, четыре или пять этажей выше, обсуждалось, когда первый раз в таком же составе примерно проект закона 61-го и всё то, что были опасения высказаны, Минздрав говорил, что он вроде всё это поправит и справится с этим, все они подтвердились и больше того, ещё даже с большей силой.
Поэтому, мне кажется, что нам сейчас... Да. Есть вот вопросы, и в рекомендациях вы обычно пишите и то, что нужно по законодательным рекомендациям, что правительству нужно и что нужно министерствам. И вот мне кажется, тоже взять на три вот этих пункта разделить: первый, рекомендации Министерству здравоохранения о том, что то, что они уже согласились, а это примерно 50 процентов вот тех просьб, которые мы вам передавали и излагали, 50 процентов Минздрав сказал, что да, он поддерживает.
Кроме того, то, что и Виктор Александрович говорил, то, что мы вам, соответственно, докладывали месяц назад, что и с ФАС обобщив тоже, и сейчас ведёт работу с Минздравом, то есть общее согласие по примерно 50 процентам тех изменений, которые уже вносили.
Мне кажется, что вот первое, чтобы сейчас приостановить вот ту задержку... У нас есть два этапа, два, вернее, вида, вопроса. Первое – это, чтобы вот то, что мы уже выпускаем много лет, предприятия наши, препараты, которые являются дженериками, но они и в списке жизненно важных есть, и они ещё много лет будут, они не только у нас, и в Европе применяются.
Вот вся перерегистрация весит, несколько тысяч сегодня документов представлено на несколько тысяч препаратов, их вернули. Теперь повторно, когда снова представляются, к ним... некоторые возвращаются по причинам таким не технологическим, то есть не влияющим на качество и прочее, а чисто документально. И эти вопросы, часть из них, они могут сами решить, часть, конечно, нужно, чтобы там это разделить, как мы говорим: надо разделить процедуру регистрации его, это нужно изменение в закон, но часть, которую может сделать само министерство.
Одним словом, чтобы не задерживать, мы дадим вам вот 10-12 таких пунктов, которые для министерства касаются. И здесь министерство... Вот когда мы на совещании у Вероники Игоревны были, она говорит: ну, мы с вами согласны, но вы понимаете, мы отвечаем за качество.
Есть хороший пример. Вот здесь ... Иванович, он много лет отвечал за службу, будем говорить так, Росздравнадзора, раньше инспекция, качество разное, называлось.
Ну и всегда, каждый год мои коллеги от Минздрава, которые проводили, то есть в правительстве отмечалось, что наша система контроля качества, она полностью соответствует тем требованиям, которых у нас нет. Там GMP не было, там допустим GLP, GSP, но у нас система качества серьёзная. За это время вот последнее, когда уже закон ..., Росздравнадзор теперь полностью переоснастился. Вот я, честно говоря, не ожидал, даже и раньше всегда они обращались к нам. Вот ... там есть последнее, когда особенно биотехнологические разработки пошли, методы контроля, там остатки ДНК, допустим, нет у них, они не могут контролировать. Они обращались всегда к нашим лабораториям, которые подтверждали это. Сегодня оснащение вот этих шести лабораторий, которые у них есть, 100 процентов. Любой, вот возьмите ... европейскую, там английскую, американскую, всё, что в методике записано там, можно воспроизводить. То есть они уже эти готовы, вернее имеют для этого базу. И самое главное, требований не повышают.
И, с другой стороны, 2014-й год у нас GMP вводится. Дальше все вопросы и клинические, и доклинические тоже ... То есть сегодня уровень контроля системы контроля качества, он не отстаёт. И ссылаться на то, что вот мы там тормозим из-за того, что отвечаем за это, это неправильно. Даже наоборот, это надо спросить за это, как же так, вы столько средств потратили на это. И мне кажется, что вот эту сторону, что касается ... первое, что сегодня у нас просто ждёт вот подписи руководителей Минздрава, чтобы регистрационно получить, их надо прямо, чтобы они отчитались, как они это исправят. Они признали это.
И вторая сторона. Вот те вопросы, которые требуют изменения. И я уже говорил, что они согласованы. Вот я вам передавал, ну вот есть такие сегодня, Виктор Александрович сказал, что мы, значит, выпуская, реализовали продукцию. А потом боимся о том, что нам придётся нести ответственность за то, что мы её неправильно реализовали. Так это постоянно над предприятиями, которые регистрируют и перерегистрируют постоянно такое. То есть это переходный период, о котором мы говорили, что после того, как подписали удостоверения, должен быть там до 180-ти дней, да, и его нужно обязательно сейчас принять. Если мы раньше это сделаем, тем лучше. Потому что представляете, понимая, что получив уже подпись, вернее имея уже подпись в документе, получают они через два-три месяца после того, как решение принято. И вот такие, вернее такие моменты, их прямо шесть, восемь, мы их тоже вам сейчас отдадим.
Поэтому я заканчиваю своё выступление. Мы к концу дня сегодня по электронке вам пришлём вот свой вариант проекта, как мы видим проект рекомендаций, его отдадим вам. Но рабочую группу нужно создавать сейчас. Я согласен с Виктором Александровичем, да. Давайте создавать, потому что материал есть. Мы вам отдадим материал, который подготовил ФАС, мы отдали в Минздрав, к вам, в Минэкономики и в ФАС. И вот ФАС начал, понимая, что он несёт к ответственности, он начал очень плотно смотреть за теми вопросами, которые там на бизнес неправильно влияют. И вот вышли они на технически грамотные вопросы и рекомендации их уже, они даже лучше, чем дали мы. Поэтому мы тоже вам это их заключение дадим. Но рабочая группа, когда мы создадим её, она...
Калашников С.В. Коллеги, ну всё очень просто. Мы сейчас формализуем вот то, что вы предлагаете и говорите - наработано. Мы сейчас это вынесем на заседание Экспертного совета. Экспертный совет ещё раз просеет, и тогда рабочая группа, создаваемая Экспертным советом, начнёт писать соответствующие поправки.
Калинин Ю.Т. Хорошо. Всё, спасибо. 
Тумусов Ф.С. Спасибо, Юрий Тихонович.
Есть предложение установить некий регламент. Но вот пять минут, ну максимум семь минут. Согласны, да? Значит, Рамил Усманович Хабриев.
Хабриев Р.У. Уважаемее коллеги, я поддерживаю предложение в отношении создания, естественно, рабочей группы. Но хотел вот обсудить проблему, мне кажется, какого-то общего характера. Если говорить о многочисленных предложениях по внесению изменений в этот закон, то их тут прозвучит очень много. Он и сегодня уже как новогодняя ёлка обвешан дополнениями, несмотря на то, что совсем молодой закон. И мне кажется, перво-наперво прежде всего комитету необходимо, наверное, провести какую-то экспертизу и оценить насколько положения, вынесенные в закон, соответствуют рангу законодательного акта.
Значит, там, мне кажется, очень много положений, которые должны регулироваться другого уровня документами. И они реально являются, вот из-за того, что они сейчас ... в тело закона, является тормозом. Ну очень много примеров можно привести. Например, вот тоже регулирование цен. Значит, чётко записано: какая цена зарегистрирована должна быть, какая надбавка и так далее. Можно же было ввести положение о том, что цены регулируются. А завтра начнём регистрировать референтные цены, что опять будем переделывать, вносить изменения в закон? И таких положений очень много.
Подробно прописана процедура регистрации клинических испытаний и так далее, всё это до упаковки, как всё прописано. В то же время абсолютно никаких гарантий нет, что мы получаем образцы на клинические исследования, на проведение фармэкспертизы реального производителя, который заявляет регистрацию. Стирают маркировку наши любимые индийские партнёры, проходят регистрацию соответствующую, а потом получаем то, что получаем уже в серийном производстве.
Поэтому, мне кажется, уважаемые коллеги, вот до того, как мы приступим что ли к этой работе, может быть, Сергей Вячеславович, вот провести и просто отсеять те положения, которые должны быть в постановлениях правительства, в каких-то правилах, которые утверждаются федеральными органами. Потому что таких ссылок всё равно много. Вот как ни статья, там идёт: регулируется федеральным органам, регулируется федеральными органом. И в то же время, повторяю, до безобразия какие-то параметры, которые включены в тело закона.
Вот может быть коллеги и об этом выскажутся, предлагая какие-то конкретные поправки.
Спасибо.
Калашников С.В. Спасибо.
Можно маленький комментарий?
Коллеги, решение "круглого стола" и парламентских слушаний – это двойственный жанр.
Первый и основной жанр заключается в том, чтобы нам самим осознать, понять, наметить планы, зафиксировать какие-то позиции.
Но есть ещё один жанр. Итоги-то парламентских слушаний и "круглых столов", особенно парламентских слушаний, идут в правительство, и, проходя через правительство, аппарат, премьера, вице-премьера, они идут и в Минздрав. Поэтому, когда мы пишем соответствующие рекомендации, мы не просто фиксируем ту или иную проблематику и пути её решения, но мы ещё и должны понимать, что мы таким образом заявляем определённую позицию для Минздрава, которая должна ими приниматься.
Поэтому когда вы вот формулируете свои предложения, вы ещё и понимаете, как это будет читаться в Минздраве.
Спасибо.
Тумусов Ф.С. Спасибо, Рамил Усманович.
Переходим к следующему выступлению. Оксана Алексеевна Ким.
Подготовиться Светлане Спартаковне.
Ким О.А. Добрый день, уважаемые коллеги!
Я буду абсолютно краткой.
Я абсолютно согласна с Рамилем Усмановичем, который высказал основную проблему этого закона. Закон прямого действия, и он не предусматривает внесения подзаконных актов, которые необходимы для технического регулирования такого живого процесса, как регулирование регистрации лекарственных средств.
На наш практический взгляд, с точки зрения прикладной, закон полностью парализует процесс регистрации по следующим пунктам.
Во-первых, совершенно ошибочен алгоритм, который выстроен данным законом.
Дело в том, что алгоритм представляет собой вот такого вот вида песочные часы. Самым узким горлышком является Минздравсоцразвития, которое взяло на себя функции полностью контролировать все процессы, происходящие между заявителем и экспертным органом. Это в корне неправильно, потому что штат Минздрава, он не может быть бесконечно растягиваем, и даже если он будет составлять 50 или 100 человек. Количество заявок на регистрацию, количество заявок на внесение изменений таково, что те 20, 30, 40, 50 человек, они не смогут полностью обрабатывать всю информацию, правильно обрабатывать информацию, которая должна будет проходить через них в экспертный орган и обратно.
Таким образом, сам по себе алгоритм порочен. И прямое действие закона, оно не предоставляет возможности каким-то образом его адаптировать и видоизменять без того, чтобы прибегать к поправкам в закон.
Дальше, следующий очень тяжелый пункт этого закона, это обязательные клинические испытания или биоэквивалентность на территории Российской Федерации для каждого лекарственного средства, которое младше 20 лет на российском рынке.
Почему это очень тяжелый пункт? Да потому что, во-первых, регистрация десятого или пятого дженерика на территории Российской Федерации, первичная регистрация, она сейчас вот по практическим подсчетам составляет от 6 до 10 миллионов рублей. Наверное, верхняя планка даже не, я бы не стала так жестко ее выставлять, она может быть и гораздо больше. В чем причина, причина в том, что клинические испытания, которые определены законом, они не имеют, скажем, четких рамок, то, что описано там, оно может подразумевать как просто биоэквивалентность, так и полные клинические исследования от первой фазы до третьей фазы, которые по международным стандартам могут стоить и 10 миллионов долларов в том числе, и никаким нормативным актом не регламентируется, сколько мы должны потратить на регистрацию, на клинические испытания регистрируемого дженерика.
Как следствие этого закона, это прямая угроза программе "Фарма-2020", потому что "Фарма-2020" подразумевает воспроизведение дженериков, тех актуальных препаратов, которые у нас в настоящее время поставляются только импортерами.
Соответственно мы поставлены в такое положение, когда впервые регистрируемый российский дженерик будет выходить на рынок с запредельными суммами. Ну какая же это тогда программа, да, вот по улучшению нашего...
Есть еще один аспект, который я хотела бы вам осветить. Значит, хотя их гораздо больше, но вот я считаю, что это один из основных, это ситуация с субстанциями.
По нынешнему закону субстанции не регистрируются, они как бы вносятся в госреестр. Казалось бы, очень хорошо. Но дело в том, что регистрировавшиеся ранее субстанции имеют регистрационное удостоверение. По этим регистрационным удостоверениям субстанция попадает на российский рынок с НДС 10 процентов. Та субстанция, которая зарегистрирована за эти два года, она не имеет этого регистрационного удостоверения, и соответственно не имеет льгот. Соответственно НДС на такую субстанцию 18 процентов. И это опять же ложится в себестоимость лекарства.
Более того, внесение в госреестр субстанции, оно лишает прав дистрибьюторов этих субстанций и лишает вообще какой-то нормативной, нормативного основания, да, для компаний, которые ввозят эти субстанции и их продают.
По нынешнему закону эти субстанции могут ввозиться кем угодно, и вообще откуда угодно, всё что для этого нужно, это копия нормативного документа. Соответственно эта часть, она должна быть каким-то образом приведена в соответствие в какое-то, в какую-то гармонию, в какое-то равновесие.
Ну поскольку времени очень мало, я завершаю. Спасибо большое.
Тумусов Ф.С. Спасибо, Оксана Алексеевна.
Слово предоставляется Светлане Спартаковне Завидовой. Подготовиться Тараган.
Завидова С.С. Уважаемые коллеги, если пытаться оценивать вот этот закон, да, я попытаюсь его оценить с одной стороны как представителя организации, которая, в общем, представляет участников рынка, с другой стороны как эксперт-юрист я могу сказать, что вот этот закон, к сожалению, он отбросил всю индустрию, наверное, на несколько лет назад, и систему регистрации на несколько лет назад, и старый закон, он, в общем, даже был ближе к международной практике регулирования, нежели чем вот этот.
И когда мы говорим о внесении поправок, о необходимости внесения поправок, ну вот Рамил Усманович, он культурно выразился, и сравнил с новогодней елкой, я менее культурно выражусь, приведу слова одного из участников форума лекарственного, где сказали, что закон, уже нельзя никуда плюнуть, чтобы не попасть в поправку.
Вот, к сожалению, мои опасения, наверное, это мнение будет на сегодняшний день непопулярно, но я думаю, что мы к нему придём, если не сегодня, не в этом году, не в следующем, то года через 3, там 5 точно. К сожалению, этот текст нужно будет переписывать целиком. То есть этот закон, в принципе, не годится.
Если говорить о конкретике, наверное, те сферы, которые мне ближе, это клинические исследования и регистрация, непосредственно допуск на рынок.
Вот что касается системы регистрации, она, в принципе, была поставлена с ног на голову. Уже упоминалась здесь проблема локальных клинических исследований, которая требуется. Из-за чего возникла эта проблема?
Взяли и искусственно в процесс регистрации включили клинические исследования. Как, вообще, разрабатывается продукт? Изучается формула в доклинических исследованиях, в клинических исследованиях. После того, как производитель, собственно говоря, получил данные об эффективности и безопасности, формируется регистрационное досье, и регулирующий орган всё это оценивает. Вот Рамил Усманович кивает, потому что много лет этим занимался и точно также делается во всём мире.
У нас, ну не будем останавливаться, по каким основаниям, да, была совершенно извращённая система придумана. Причём она почему-то для ветеринарных лекарственных средств, она правильная. А вот именно для лекарственных средств, для применения у человека, было сделано так. Сначала доклинические исследования, потом производитель как-то должен выдумать, не проводя вроде как в клинических исследованиях досье, написать инструкцию по применению по конкретным показаниям, которых, в принципе, ещё нет, не существует, не доказано, прийти в орган и после этого его посылают на клинические исследования.
Поэтому на сегодняшний день, естественно, никто не понимает, как это делать. Воздвигнут большой барьер, и участникам рынка, чтобы его преодолеть, приходится преодолевать как-то вот, вставая на руки, невозможно. Никто не знает, как, собственно говоря, в принципе, сейчас необходимо проводить регистрацию. Это проблема не только наша, это проблема, в том числе других стран, которые... Вот сейчас, например, Еврокомиссия под микроскопом изучает наш закон и не может понять, что же там написано.
Пока, к сожалению, не будет решена вот эта проблема, я думаю, что регистрация будет вставать. Слава Богу, действительно, ну вот здесь упоминались уже некие предложения Федеральной антимонопольной службы, почему-то мы долго об этом говорим, но ФАС - это первый орган, который официально заявил об этой проблеме и воплотил это как-то вот в некие поправки.
Наверное, эту проблему придётся решать, когда мы будем смотреть о необходимости изменения законодательства.
Ну и, говоря, наверное, о более узкой специфической сфере непосредственно клинических исследованиях, хотелось бы, наверное, коротко очень остановиться. Проблем много, да. Потому что, когда писался закон, к сожалению, международная практика не учитывалась, не учитывались те нормы, которые там существуют. А процесс в клинических исследованиях, он международный, да. Трудно в одной-единственной стране придумать лекарства и полностью провести все исследования и оно будет годным для всех, для всех стран. То есть процесс проведения клинических исследований, он международный.
Если мы не совпадаем по нормам с ними, то соответственно мы не укладываемся, у нас возникает двойной стандарт.
В области клинических исследований. Достаточно много барьеров в этом законе было создано, но вот, наверное, основной один, на котором я остановлюсь, прежде всего, это то, что было существенно ограничена возможность участия наших врачей-исследователей в клинических исследованиях. Притом что мы постоянно заявляем курс на инновации, но простым росчерком пера требования к опыту врача-исследователя, вместо двух лет опыт не как врача, а именно опыта участия в исследованиях, было заменено на пять лет.
Сразу оговорюсь, в других странах таких прецедентов нет, и более того, не было предпосылок для ужесточения. Потому что качество международных исследований, которые проводятся, оно высокое у нас в России.
Сейчас мы что имеем? К исследованиям допущена узкая достаточно группа врачей, которые имеют эти 5 лет. Где-то на 25 рынок примерно вот, по нашим оценкам, сократилась.
А как расти рынку неизвестно. Вот у нас Москва и Питер в основном заняты, ну как бы основная часть. Регионы хотят включаться непосредственно в этот процесс. А где взять какому-нибудь региональному центру врача-исследователя с таким опытом? Получается, что этот центр, он навсегда отрезан от международного процесса участия в исследованиях. Ну, подобных примеров, к сожалению, в тексте много, я не буду сейчас на всех останавливаться, потому что узкая сфера.
Мы поправки свои в принципе подготовили, уже в комитет передавали. Я думаю, что будем их обсуждать в будущем. Спасибо.
Тумусов Ф.С. Спасибо, Светлана Спартаковна.
Надежда Константиновна Дороган.
Подготовиться Григорьеву Михаилу Ивановичу.
Дороган Н.К. Уважаемые коллеги!
Ну, я хотела бы сказать, что среди членов нашей ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения 20 предприятий являются российскими производителями.
Поэтому их проблема о применении закона "Об обращении лекарственных средств", мне хотелось бы остановиться на проблеме внедрения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Как вы знаете, согласно статье 45 закона производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства, утверждённым Правительством Российской Федерации. А согласно статье 71 пункт 5 и пункт 6 вообще лицензии на производство будут действовать только после 1 января 2014 года, только при условии соответствия лицензиата правилам. Таким образом, в этот переходный период мы должны их внедрить.
Так вот, самой главной проблемой перехода к производству лекарственных средств в соответствии с правилами GMP является отсутствие этих правил. Когда принимали закон "Об обращении лекарственных средств", почему-то никто не обратил внимания, что правила там дистрибьюторские, клинической практики и так далее, утверждаются Минздравсоцразвития. И только правила организации производства и контроля качества лекарственных средств удостоились чести быть утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Однако вылилось это пока в неразрешённую проблему.
Подробные и детализированные правила, где описываются все действия, и которые являются подробным руководством, не вписываются в формат постановления правительства. Кроме того, эти правила должны постоянно уточняться. Ну, вы попробуйте вносить достаточно регулярно изменения в постановления правительства. В настоящее время Россия вступила в ВТО, требования времени - соответствовать международным стандартам. Фармацевтическая промышленность в европейском сообществе работает по стандартам, которые содержат высокие требования к обеспечению качества при их разработке, производстве и контроле. И в 91-м году комиссия европейского сообщества приняла директиву, устанавливающую принципы и правила надлежащей производственной практики GMP лекарственных средств для человека. 91-я директива, все вы её знаете. А подробные и детализированные правила, согласующиеся с принципами директивы, были опубликованы в руководстве по надлежащей производственной практике, которые используются для оценки производства при получении лицензии, и на основании которого инспектируют производителей лекарственных средств. В 2003 году комиссия европейского сообщества пришла к решению, что директиву 91-ю нужно расширить и адаптировать, чтобы её положения охватывали надлежащую производственную практику исследуемых лекарственных средств. И директива была поправлена, принята новая директива 94-я. А 91-я была отменена.
И ещё осенью наша ассоциация совместно с Минпромторгом при непосредственном участии эксперта ВОЗ Андрея Петровича Мешковского, взяв за основу вот эту 94-ю директиву, подготовила проект постановления правительства "Об утверждении правил производства и контроля качества лекарственных средств", в котором устанавливаются основные принципы и правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. И мы полагаем, что дальше подробное и детализированное руководство, опять же на базе европейских правил GMP, необходимо доработать, собственно, вариантов много, есть перевод IPM - комиссии иностранных производителей, есть РФП, есть очень хороший перевод руководства Всемирной организации здравоохранения, есть, наконец, ГОСТ, по которому сейчас все предприятия пытаются работать. И нужно сделать уже руководство, это отдельно, которое будет утверждено Минпромторгом, ведомством, министерством, которому, собственно, и поручено проведение промышленной политики.
тот вопрос совсем недавно обсуждался тоже в ФАСе. Честно говоря, мы получили там поддержку. Предложения наши были направлены. Знаю, что Минпромторг сейчас реанимирует тоже этот вариант коротких правил. И я очень надеюсь на поддержку и вот вашего подкомитета Государственной Думы, потому что это единственный сейчас вариант, который даст возможность работать предприятиям.
Это небольшие правила. Они за основу приняты, ещё раз повторяю, директива вот этой комиссии европейского сообщества, где прописаны основные моменты, основные положения и нет детализации, которая должна быть в руководстве.
Поэтому мы считаем, что нужно даже поручить Минпромторгу вместе с общественными организациями, с ассоциациями доработать быстренько это всё, найти какой-то приемлемый вариант, и дальше работать.
И здесь уже как раз говорилось об указе, один из первых указов, подписанный Владимиром Владимировичем Путиным, в котором говорится, что уже до 90 процентов должно быть доведение объёмов производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых. По федеральной программе это должно быть до 2016 года.
Поэтому, не приняв какой-то вариант правил, понимаете, осталось всего времени слишком мало, для того чтобы работать по этим, по этим и непонятно, по каким правилам.
Спасибо.
Тумусов Ф.С. Спасибо, Надежда Константиновна.
Слово предоставляется Михаилу Ивановичу Григорьеву.
Подготовиться Игнатьевой.
Григорьев М.И. Добрый день!
Я прошу прощения, что мы не по своей вине задержались, и поэтому часть, может быть, уже было высказано. И если я повторюсь, то прошу прощения.
Коротко.
Основная функция закона можно считать выполнена. Совершенно справедливо сказала Светлана насчёт того, что промышленность отброшена назад. Она отброшена назад минимум на два года с регистрацией, с новыми товарами, которые должны появиться, что позволило обеспечить засилье европейского импорта без всяких-всяких сопротивлений со стороны отечественной промышленности.
Тем временем, пока нас душила Европа, начала подтягиваться Азия. Сегодня Китай и наши друзья из Индии активно очень присутствуют на рынке. Вот наша фирма делает около 20 процентов, экспортировала свою продукцию в азиатские наши республики, сегодня там уже Китай, и мы этот рынок практически потеряли. И дальше эта продукция идёт очень активно на российский рынок. И тот, кто следит за появлением лекарств китайских, знает, что сегодня идёт регистрация, и цены регистрируются по жизненно важным позициям дешевле, чем сырьё, которое мы у тех же китайцев покупаем. Цены на готовую продукцию. То есть нас активно вытесняют с рынка с помощью, в том числе, законных методов, закон об обращении.
Более того, я должен сказать, что нас выживают не только китайцы, нас выживают и наши родные братья украинцы. Вы знаете, наверное, что Украина объявила, что тот, кто не имеет или ПИКовского сертификата, или сертификата GMP, выданного инспекцией украинской, может забрать свою продукцию с рынка украинского, и больше туда никогда не приходить.
И поэтому... Более того, вот Украина запретила, у нас есть такие почти 800 миллионов ампул на рынке, которые делаются и до сих пор методом вакуумного наполнения, вот Украина запретила их использование с 1 июля на своей территории. У нас регистрация действует, запрета никакого нет. Как вы думаете, то, что они у себя не могут продать, куда придёт? В Китай? В Англию? Нет. Конечно, она придёт в Россию по бросовым ценам. И поэтому наши производители ампул могут радоваться, что им придётся закрываться.
Поэтому необходимы, конечно, экстренные меры, для того чтобы как-то защитить свой рынок и как-то обеспечить функционирование промышленности, всё-таки это почти 70 тысяч человек, которые, кстати, получают зарплату ниже средней по России по промышленности, которые зажаты совершенно в рамках закона путём регулирования цен. Вы знаете, что методика, даже прямой запрет есть на увеличение заработной платы, в методике нет ... не является основанием для пересмотра цен. Поэтому, конечно, кардинальное решение, я абсолютно поддерживаю Рамила Усмановича, нужно менять этот закон, но надо как-то выживать сейчас и поэтому нужно какие-то экстренные меры принять для облегчения процедуры регистрации, которая все равно должна продолжаться. А именно мы говорили об этом ещё на стадии принятия закона, что Росздравнадзор, несмотря на то, что предыдущий закон был более, так сказать, демократичный, принял колоссальное количество за многие годы наработанных и выстраданных вместе с промышленностью всяческого рода методических рекомендаций, которые формализовали процесс. Потому что были случаи, они сейчас продолжаются, когда один эксперт говорит, что нужно писать "соляная кислота", а второй "хлористоводородная" и на этом основании документы возвращаются и 3-4 месяца они болтаются непонятно где, непонятно почему.
Значит, мы просили пролонгировать действия тех рекомендаций, которые были наработаны. Что нам сказала министерша? Нет, этого не будет, мы сделаем новые. Когда они появятся, эти новые? Вот наши недавно были на семинаре, сказали: мы вам вернули, потому что не соответствует методическим рекомендациям, которые мы разрабатываем. А когда они появятся? В 2014 году мы их опубликуем, а сегодня вы уже им не соответствуете.
Значит, то, что создана совершенно секретная организация под названием ФБГУ, где нет ни контактов, ни возможности обжаловать решение, мы получаем заключение, скажем, по методике контроля качества, которая пишет, что методика не воспроизводится. Отдаем в независимую лабораторию, всё у вас производится, но тем не менее полгода на вот эти вещи ушло и никто за это не отвечает. Понимаете?
Значит, при советской власти была ответственность федеральных органов за обеспечение здравоохранением медикаментов. Сейчас получается парадоксальная картина: никто не отвечает. Отвечают регионы, регулируют федералы, отвечают регионы. Чем они могут ответить? Во время Росздравнадзора отслеживалась хотя бы дефектура и принимались меры экстренные, если это касалось или отечественного производителя, или поставок. Сегодня всем плевать на эту дефектуру. Вот кто из вас ..., может быть, есть, знает, что нет препарата под названием... ну, не важно, антиаритмического препарата, который просто отсутствует сегодня, а это сотни тысяч людей. И никто не знает, почему, когда, появится, не появится, поэтому всё-таки нужно настаивать, чтобы или Минздраву введена, или Минпромторгу введена ответственность за то, чтобы вот в этих условиях, когда исчезают дешевые лекарства, когда не понятно, почему прекращается импорт, тот отслеживал и принимал меры на уровне федеральном по ликвидации дефектур.
Значит, методика ценообразования, её срочно нужно менять или, как минимум, сегодня чтобы спасти ситуацию, проиндексировать на инфляцию прошлого года цен, ибо сегодня исчезают, ежедневно снимаются с производства препараты. А представьте себе, будет с 1 июля, когда тарифы введут новые на энергию, на коммуналку, на все остальное, посыплется дешевый ассортимент. Он, с одной стороны, сыпется, потому что производителям невыгодно, а, с другой стороны, там, где производитель хоть какую-то маржу имеет 3 процента, не выгодно оптовикам, издержки их не покрывают надбавку, разрешенную на копеечные препараты.
Значит, и по мерам защиты рынка. Значит, такие меры вроде бы существуют, то есть формально Минэк провел совещание, говорит: да мы вас тут закроем от этих супостатов в связи с вступлением в ВТО, да мы вам поможем. Но на самом деле это комплексная задача и она включает не только это.
Вы знаете, как сегодня защищают супостаты свои медикаменты на нашем рынке. Помимо того, что существует патентование молекул, существует патентование композиций, существует патентование, которого нет в Европе, патентование способа лечения этой молекулой или этой композицией. И не обойдешь это никак и не почему. Почему это продолжается, об этом знают все, но никто палец о палец не хочет ударить, чтобы хотя бы привести патентное законодательство ... в соответствие с европейским. 
Значит, по GMP категорически нужно реализовать все меры, которые там нужны, потому что это единственный легальный и цивилизованный способ защиты рынка сегодня.
Если Украина говорит, что мы не берем вас, потому что у вас нет GMP не по факту, а идеологически, то есть вы не вступили в ... , у вас нет правил, ничего нет, то мы по этим же мотивам не имеем права прекратить регистрацию тех, хотя формально у нас записано, что должны соответствовать, но кто это проверяет.
Значит, поэтому создание инспекций, прекращение регистрации по мотивам отсутствия GMP у кого бы то ни было, у наших, у "эсэнговных", у "европеев" или у китайцев, всё это должно быть, ну естественно, вот вступление в международные организации, которые...
Поэтому я должен сказать, что с нашей точки зрения ситуация в медицинской промышленности сегодня близка к катастрофе. Если не будет принято государством экстренных мер по улучшению ее, то больше, через может два года, уже нечего будет регулировать, останется несколько заводов, которые будут представлять не отечественные...
Спасибо.
Тумусов Ф.С. Спасибо, Михаил Иванович.
Неля Валентиновна Игнатьева.
Подготовиться Роману Владимировичу Иванову.
Игнатьева Н.В. Уважаемые коллеги, добрый день. Спасибо за предоставленное слово. Я практически со всеми комментариями, которые уже прозвучали, соглашаюсь, и хотелось бы, что называется напомнить нам всем, что мы являемся, я представляю Российскую ассоциацию аптечных сетей, мы являемся завершающим звеном в цепи как раз таки товародвижения, и в общем-то, в сфере обращения лекарственных препаратов, лекарственных средств, о законе, о котором мы сегодня говорим, то есть к нам приходят потребители, действительно, в аптеки, и действительно, дают оценку тому, какое качество фармацевтической помощи сегодня ему предоставляется.
Что же касается более предметного обсуждения закона, то с позиции розницы, а представители розничного звена фармацевтического рынка у нас по сути остаются все те же, пожелания, да, пожелания, и в общем-то, желание увидеть это уже в новых поправках, в новой редакции закона, касаемо того, что относится исключительно только к аптечным организациям.
Во-первых, 61-й федеральный закон, он нас поставил в тупик в самом начале, и мы были первыми инициаторами поправки, и первая поправка до вступления проходила вот как раз по нашей инициативе, касалось это ассортимента того, что разрешено к реализации через аптечные организации. Однако по-прежнему на сегодняшний день нам необходима как и детальная расшифровка того, что можно реализовывать через аптечные организации, и мы желаем видеть также расширение аптечного ассортимента, вполне логично, а объясняется следующими моментами.
На сегодняшний день отдельные тонометры не могут реализовываться через аптечные организации по одной простой причине, что они зарегистрированы как медицинская техника. Да, возможно это ошибка производителей, или ошибка, или решение, но, однако, такие измерительные приборы, которые по сути всегда были в аптечных организациях, иногда они на сегодняшний день не допускаются к реализации через аптечные организации.
В том числе те группы товарного ассортимента, которые представлены в 61-м законе, они, в общем-то, в принципе, есть, что называется инструмент для работы проверяющих. Простите меня вот за такую формулировку, но это действительно так, поскольку что такое, там, средство для ухода за детьми до трех лет, ну каждый проверяющий может трактовать по-своему, однако, аптечная организация вот на сегодняшний день находится в такой затруднительной ситуации.
Я начала вот именно с того момента, что, что касается важности и значимости аптечного ассортимента, ну и не первый раз, в общем-то, к выводам прихожу, сегодня аптеки в этом действительно нуждаются, потому что выживаем мы, если это уместно сегодня сказать, про розничный фармацевтический рынок, только благодаря нелекарственному ассортименту. Благодаря нелекарственному ассортименту, но во имя лекарственного ассортимента.
А я хотела бы еще раз озвучить, что у нас жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты не являются обязательным ассортиментом, но во всяком случае в нашей ассоциации аптеки стремятся сделать всё на административном управленческом уровне, чтобы лекарственные препараты данного перечня максимально были представлены в аптеках.
Стремимся также представить тот ассортимент, о котором мы сегодня сказали, то, что у нас, к сожалению, почему-то называется дешёвым, я бы более другую формулировку взяла, из уважения к лекарственным препаратам и значимости их социальной, наиболее доступными по цене. Это в диапазоне до 50-ти, до 100 рублей.
Что касается именно этих препаратов, у нас в свою очередь есть предложение, которое возможно имеет место быть. Вот, на наш взгляд, имеет место быть закрепление уже в законе об обращении лекарственных препаратов с целью избежания вымывания наиболее доступных по цене лекарственных препаратов, ну закрепить их на федеральном уровне именно в этом законе, что эти лекарственные препараты в ценовом определённом низшем ценовом сегменте, ну не подлежат государственной регистрации цен. Мы считаем, что вот такой подход к таким препаратам, он является, ну в общем-то решением на сегодняшний день, я подчеркну на сегодняшний, потому что когда наступит период перехода нас к референдуму ценообразования или другим возмещаемым там частичным или иным затратам на лекарственное обеспечение, на сегодняшний день вот снятие государственного регулирования на такие лекарственные препараты наиболее доступные, на наш взгляд, это есть решение.
Что касается, вот я уже озвучила, расширения ассортимента аптечных организаций не лекарственного ... ну да, к сожалению, я не то, чтобы вынуждена, но действительно кричать всегда сигнал SOS. Аптечные организации сегодня имеют отрицательную рентабельность. Причина неоднократно и нами озвучена, и все прекрасно понимают, это неравноправные уже на сегодня ставки страховых взносов. И я хотела бы привести пример именно на регионе город Москва.
Город Москва только получил увеличение тарифов страховых взносов, не находясь ранее на специальном льготном налоговом режиме. Рентабельность по Москве в прошлом году, на конец года, но ещё не по окончанию, а к концу года по официальным данным Росстата составляет минус 3,8. И это в общем-то большой крик и серьёзный сигнал того, что у нас пострадает качество лекарственных препаратов, качество лекарственного обеспечения. Потому что, я не хочу обижать все аптеки, но потому что вот такой неравноправный государственный подход к частному, публичному и государственному сектору, он вызывает развитие увеличения количества аптек однодневок, которые, по сути, вы знаете, несут зло на наш рынок, серьёзное зло несут на наш рынок. Нам необходимо принимать решение.
Это что касается вот расширения ассортимента и нашей позиции по закреплённому, только 61-м законом впервые регулирование цен на лекарственные препараты, а методики, конечно, тоже у нас есть свои предложения на то же постановление. Это уже непосредственно сами методики не совсем. Есть 61-й закон. Возможно вот наше предложение о снятии государственного регулирования цен на низший ценовой диапазон лекарственных препаратов, ну во всяком случае мы выносим, а уже мнение экспертов для консолидированного такого, во благо для всех наше предложение.
Ну и как провизор, я не могу не сказать, 61-й закон, сегодня... Я немножечко к производству сейчас тоже вернусь. Потому что аптека в общем-то в толковом словаре - это место, где изготавливают лекарственные препараты. Изначально, да, такое определение аптечной организации было. Да, это может крик души, что называется, провизора. Но тем не менее у нас 61-й закон под удар поставил экстампоральное производство лекарственных препаратов, непосредственно ... в аптечных организациях. Детально можно говорить много, я считаю, что не совсем, если сегодня правильно как бы вот эти моменты озвучивать. Есть проблема экстампорального производства лекарственных препаратов. И есть в том числе не такая может быть масштабная, но тем не менее есть.
У нас лекарственные препараты индивидуального изготовления экстампорально не подлежат государственной регистрации. А вот гомеопатические лекарственные препараты, которые также изготавливаются в аптеках гомеопатического профиля, они, что называется, остались далеко вне закона. Говорить о том, что такое гомеопатия можно долго. Но однако на законодательном уровне всё-таки гомеопатическое средство - это лекарственное средство, которое производится, ну просто по специальным иным технологиям. Я позволю себе такое вот рассказать. То есть это тоже лекарство. И регулирование 61-м законом этих лекарственных препаратов гомеопатического производства тоже должно найти отражение и решать наиболее конструктивные и правильные пути в пользу лекарственного обеспечения. Ну громко, но тем не менее для наших граждан, для здоровья, для качества жизни, в общем всё, что мы делаем на фармацевтическом рынке.
Если коротко, это, пожалуй, всё. Спасибо за внимание.
Тумусов Ф.С.  Спасибо, Нелли Валентиновна.
Роман Владимирович Иванов. Подготовиться Корякину.
Иванов Р.В. Добрый день, уважаемые коллеги!
Я своё выступление хочу построить из двух предпосылок.
Первое. То, что закон менять надо, это понимают все. Но я сторонник того, чтобы изменения, которые по результатам работы данного "круглого стола" или парламентариев не носили характер махания шашки над головой, что было последние два года.
И вторая предпосылка, наверное, она самая главная, которой говоря о своих бедах и проблемах, мы их все забываем, то, ради чего все мы работаем.
А для чего работает весь фармбизнес, все заводы и предприятия? Это конечный потребитель - человек. Первый слайд, пожалуйста.
Исходя из этого, давайте оглянёмся вокруг, что мы видим в мире и в нашей стране. То, что население, к сожалению, стареет. В России в настоящий момент времени более 40 миллионов пенсионеров.
Пройдитесь по улицам, загляните в их глаза, посмотрите, насколько счастливы или, наоборот, несчастны. К сожалению, счастливых глаз встретишь очень редко. И что особо беспокоит, редко встретишь также людей возрастных категорий 70, 80 и выше лет.
Противоположная ситуация в Европе и во всём цивилизованном мире. В настоящий момент времени одним из лидирующих групп заболеваний являются: сердечнососудистые, заболевания нервной системы, опорно-двигательного аппарата, онкология и инфекционные.
В этой связи давайте посмотрим опять же, куда идёт мир. А цели мирового медицинского сообщества можно категоризировать, как две составляющих. Следующий слайд.
Первое. Это сохранить максимальный потенциал населения на протяжении всей его жизни.
И второе. Обеспечить высокое качество жизни лиц преклонного возраста.
Отсюда вытекают и задачи. Это профилактика заболеваний, лечение и улучшение качества жизни населения с имеющимися заболеваниями, в первую очередь лиц преклонного возраста. Следующий слайд.
Весь цивилизованный мир эти проблемы, цели и задачи решает...
                       . А по повестке нельзя вопросы?
                       . Да, что-то вы не по теме.
Иванов Р.В. Вы знаете, я могу сказать более кратко, да.
Дело в том, что вот то, о чём я говорил, решается во всём мире тем, что упрощаются регуляторные нормы и процедуры вывода генерика на рынок занимают месяцы, в нашей стране это годы. Следующий слайд.
Например, ситуация в данный момент времени двоякая. С одной стороны, в нашей стране огромное количество дешёвых генериков, которые, наверное, никому не нужны. С другой стороны, те препараты, которые могут принципиально менять продолжительность жизни населения, качество жизни, представлены либо только оригинаторами, либо оригинаторами и одним, двумя-тремя препаратами. Почему? Потому что стоимость выведения на рынок России первых генериков сопоставимо по стоимости с затратами оригинатора при регистрации в Российской Федерации. Следующий слайд.
В конечном счёте, препараты, которые способны изменить качество жизни, продолжительность жизни, абсолютно недоступны большинству населения России.
В этой связи мы считаем, что федеральный закон менять надо, но в данный момент времени надо принять ряд экстренных мер, которые позволят, по крайней мере, в краткосрочной и среднесрочной перспективе избежать катастроф. Эти меры мы видим следующими. Первое - ввести в федеральный закон понятие процедуру ... Это позволит избавиться от ненужных клинических исследований, которые проводятся для оригинальных препаратов в полном объеме и абсолютно не требуется проведение такого объема исследований для генерического препарата при его регистрации; ввести в федеральный закон понятие и процедуру регистрации биоаналогов; ввести в федеральный закон поправку, отменяющую необходимость проведения доклинических исследований для генериков, это тоже нонсенс для всего мира. Следующий пункт: ввести возможность арбитражного рассмотрения решений Минздрава, с одной стороны, и, с другой стороны, мы считаем, что необходимо сделать независимое альтернативное экспертное учреждение, альтернативное, имеющемуся регуляторному органу.
Следующий слайд. Ввести в федеральный закон процедуру регистрации орфанных препаратов. Опять у нас парадокс. Введено понятие в 323 закон, понятие орфанных препаратов, но как их регистрировать никто не знает и федеральный закон 61-й это тоже не представляет, как делать, регистрация этих препаратов стоит. Ввести в федеральный закон поправку, разделяющую процессы регистрации лекарственных препаратов и процесс клинических исследований. Ввести необходимое изменение в статью 14 пункт второй первый раздел подпункт "а" заменить термин "лекарственных препаратов" на термин "лекарственных средств", иначе любой новый производитель зеленки, йода, я не знаю, перекиси водорода, физраствора также должен делать клинические исследования. Ввести в федеральный закон главу "Применение лекарственных средств". Как бы это вообще не казалось странным, данной главы нет и в нашей стране нет понимания того, что лекарственные препараты должны применяться по тем показаниям, которые прописаны в инструкции по медицинскому применению. Спасибо за внимание, коллеги.
Калашников С.В. Роман Владимирович, спасибо, Роман Владимирович. Слово предоставляется Александру Вадимовичу Корякину, потом мы перейдем, значит, ну к свободным микрофонам.
Корякин А.В. Я представляю в данном случае как бы контрольную систему, то есть тех людей, которые потребляют те документы, которые, вот как сегодня уже говорилось, довольно своеобразно сейчас производятся в федеральном государственном учреждении, ответственным за выпуск этих документов. То есть вот эта вот экспертиза, которая проводится, она, в общем-то, по последним нашим данным, когда к нам, в общем, стекается такая информация, она фактически проводится теоретически, не практически, то есть когда производятся методики. Сегодня уже говорили о том, что очень часто, а собственно, цифра за прошлый год она известна, 90 процентов всех заявок на регистрацию, она, значит, 90 процентов всех заявок кончается отрицательным заключением. То есть получается так, что, в общем-то, а так как, в общем-то, невозможно подать никаких апелляций, производитель здесь тоже об этом говорил, что получается так, что, в общем-то, функция самого заявителя она сводится к тому, чтобы подать документы правильно, заплатить деньги правильно, а потом, в общем-то, в 90 процентов случаях получить отрицательное заключение. В общем, вот этот... Да.
Значит, почему это происходит. Я думаю, что одна из причин, вот сегодня уже говорилось об этом, многие говорят, что у нас отсутствует фармакопея, значит, отсутствие фармакопеи для этой отрасли, значит, ну это если по аналогии с государством это значит отсутствие, во-первых, Конституции, отсутствие всех различных видов законодательства. Хотя, в общем-то, Россия с 1778 года ... Конституцию имела. Это, вообще, конечно, странная вещь и если говорить, вот сейчас мы входим в это таможенное пространство, то и Белоруссия, и Казахстан, конституции трёхтомные полноценные имеет, Украина тоже давно это имеет. Я думаю, почти все страны СНГ такую вещь имеют. То есть это вообще совершенно непонятно.
И ясно, что именно отсутствие фармакопеи позволяет проходить тому беспределу, который сейчас происходит. Потому что, в принципе, можно взять за основу требования американской фармакопеи, европейской фармакопеи, можно даже, если очень захотеть, и японской фармакопеи. И в результате вы получите совершенно...
В чём смысл, получается, экспертизы, которая проводится сейчас в Минздраве? Это никак, в общем-то, не регламентировано. Фактически это перевод каких-то требований на русский язык. И это, в общем-то, какая-то редакторская правка. В основном такого плана.
Раньше в этом участвовали ведущие учреждения здравоохранения России. Сейчас ситуация изменилась. И, собственно, так и должно было бы произойти. Например, как я выяснил, европейская фармакопея, источником новых монографий является само производство. Там единственное, чтобы не было монополии, необходимо объединение двух различных производителей, и можно подать новую монографию.
Значит, поэтому я хотел бы сегодня, чтобы призвать здесь представителей промышленности, чтобы они как раз начала в этом активно участвовать.
С другой стороны, вот там есть постановление, то есть приказ министерства о том, каким образом должны сейчас новые статьи вводиться. Не фармакопейные статьи предприятий ... , а именно фармакопейные статьи. Но, в общем-то, насколько я понимаю, сейчас эта работа вообще не ведётся.
Поэтому если из предложений по фармакопеи, я думаю, что нужно хотя бы записать в законе о том, чтобы поручить, может быть, Минздраву, чтобы он хотя бы выполнял сроки выпуска фармакопеи. Не выпуска фармакопеи, точнее, я говорю, а подготовки фармакопеи, потому что сам себя он контролировать не может.
Теперь вот эта вот ситуация с заявителями.
Собственно, у нас нет в этом законе вообще понятия "заявителя". То есть тот, кто заявляет, тот, кто представляет документы. Есть в законе понятие "разработчика". Но, в общем-то, в 99 процентах случаях разработчик, в общем-то, не участвует в этом процесс. И, естественно, у него нет никаких прав, у этого заявителя.
И я всё-таки предлагаю сделать целый какой-то раздел или статью, посвящённую всё-таки правам. Вот тогда в эти права можно было бы вставить и вот как раз экспертные заключения внешних организаций, в общем, любые манипуляции, связанные именно с тем, что... с формированием нормативного документа. Тем более что, в общем, нам приходится помогать фирмам, по крайней мере, переводить на русский язык замечания, которые поступают им при особенно отрицательных ответах, очень часто даже специалистам трудно понять, о чём идёт речь.
И я думаю, что, в общем-то, всё-таки процесс регистрации, ещё раз я говорю, что регистрация – это очень важный процесс, потому что формируется два очень важных документа, кроме регистрационного удостоверения, это нормативный документ, по которому будем потом проверять и будем отыскивать фальсификации и все вот эти вещи, связанные с браком. И, с другой стороны, это инструкция по применению.
Собственно, два основных документа, на которых живут наши лекарственные средства своей жизнью.
Что же касается...
Тумусов Ф.С. Александр Вадимович, у нас тут регламент.
Корякин А.В. Да. Всё. Спасибо за внимание.
Тумусов Ф.С. Спасибо, Александр Вадимович.
Мы сейчас переходим на режим свободного микрофона. Просьба, для того чтобы потом можно было найти, представляться. И поскольку мы с вами договорились, что до часу мы должны закончить, к часу должны закончить, ну, краткость - сестра таланта, и руководствоваться этим принципом.
Спасибо.
Поднимаем руку, нажимаем кнопки, начинаем выступать.
Да, пожалуйста.
Андалибия В.П. Добрый день, уважаемые коллеги!
Андалибия Виктория Петровна – компания "Глобалфармаконсалтинг".
Здесь абсолютно справедливо много говорилось о недостатках существующего федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Но я полагаю, что невозможно одномоментно изменить закон целиком и полностью. То есть, наверное, следует определиться как-то с правками, которые необходимо внести наиболее срочно, то есть те, которые являются жизненно важными для предоставления возможности исполнения закона. И, собственно говоря, для предоставления возможности прохождения более или менее процедуры государственной регистрации.
Во-первых, я полагаю, что необходимо вносить изменения в саму процедуру регистрации, прежде всего в порядок этапов осуществления процесса регистрации. Например, неоднократно говорилось, что по любым международным требованиям до проведения клинических исследований или биэквивалентности препарат должен быть стандартизован, то есть сначала идёт по любому процедура фармацевтической экспертизы, контроля качества образцов лекарственного препарата.
На сегодняшний день эта процедура поставлена по порядку после проведения клинических исследований, что подразумевает, что пациенты, участвующие в исследовании, получают препарат, который не был проверен контролем качества в России, что полностью, на мой взгляд, лишено логики. Но таких моментов очень много, ряд из них затронут. Но я считаю, что это тоже достаточно важный. Спасибо.
Тумусов Ф.С. Спасибо. Следующий, пожалуйста. Да, нажимайте кнопку.
Колчанова Т.И. Добрый день! Колчанова Татьяна Ивановна, союз предприятий "Зообизнеса".
Я представляю интересы производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Я не хотела бы сейчас останавливаться на тех поправках, которые мы готовили для Федеральной антимонопольной службы, и если вы позволите, направим и в ваш подкомитет.
Я хотела бы очень коротко сказать о нашем недовольстве тем, что наши производители лекарственных препаратов точно также как и отраслевые союзы и ассоциации, которые имеют отношение к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения абсолютно выпадают из процесса не только обсуждения первоначально закона, проекта закона "Об обращении лекарственных средств", но при внесении различных поправок. Даже те поправки, которые подготовил ФАС, очень, на мой взгляд, грамотные и достойные, которые касаются нас, они опять же идут, речь идёт только о препаратах для медицинского применения.
Просто для иллюстрации. Совершенно новенький проект постановления правительства "Об утверждении Положения о Федеральном государственном надзоре в области обращения лекарственных средств", здесь нет речи о том, что это лекарственные средства для медицинского применения. Тем не менее, например, органам надзора названа федеральная служба по здравоохранению, а федеральный орган, который занимается контролем оборота наших лекарственных средств, это Россельхознадзор, отсюда выпал. И так происходит на всех этапах. То есть нас всё время ставят перед фактом. Медики вносят какие-то изменения, которые могли бы и нас касаться, пишут при этом "для медицинского применения", и мы находимся вне правового поля.
Поэтому у меня огромная просьба к подкомитету, и если возможно, как мнение для Минздравсоцразвития - привлекать отраслевые объединения наши, которые занимаются ветеринарными препаратами, обращением лекарственных средств для ветеринарного применения, представителей Минсельхоза и Россельхоза на такие обсуждения.
Тумусов Ф.С. Просьба принята.
Колчанова Т.И. Спасибо большое.
Тумусов Ф.С. Просьба принята, спасибо.
Следующий.
Руденко О.С. Уважаемый Федот Семёнович, уважаемые коллеги!
Руденко Олег Сергеевич, исполнительный директор ассоциации ...
Мы сегодня много проблемных и узловых вопросов подняли здесь, на "круглом столе". Но почему-то конкретно не прозвучала одна из важных проблем, которая, мы считаем, на сегодняшний день существует на нашем фармрынке.
Смотрите, более 90 процентов мы завозим иностранное сырьё для производства лекарственных средств, более 90, Федот Семёнович. Это очень нас настораживает. Не пора ли создать в России какую-то систему или через химическую промышленность, как это было раньше, чтобы заводы поработали и на фарминдустрию? Потому что наш уважаемый Росздравнадзор, в частности, здесь вот уважаемая Валентина Владимировна, она устала уже бороться с ввозом некачественного сырья, поступающего в основном из Китая, Индии и ряда других стран. Она ведь не допущена туда ехать, в Китай, она может вылавливать только их вот здесь вот, у нас, в России. Было бы очень здорово вернуться к тому старому, которое было у нас при Советском Союзе, если бы некоторые заводы химической промышленности начали работать на фарминдустрию и делать сырьё для готовых лекарственных средств. Может быть, и закон подготовить.
Поэтому есть предложение этой ассоциации ПФ сделать при комитете какую-то рабочую группу, чтобы можно было выработать какое-то единое.
Здесь присутствует генеральный директор ассоциации, Волков, по-моему, Евгений Анатольевич. Его в обязательном порядке надо туда включить. Вот такая просьба.
Тумусов Ф.С. Спасибо, спасибо.
Кто ещё желает выступить? Пожалуйста, кнопку нажимайте.
Данилова Е. Добрый день! Меня зовут Лена Данилова. Я как раз представляю супостаты в данном случае, то есть западных производителей, компания "Астра Зенека".
У меня есть одна ремарка в отношении вступления России в ВТО. Дата, когда Россия станет полноценным членом ВТО, полноправным, точнее, это 3 августа этого года. И в связи с этим, естественно, у меня вопрос есть у защите эксклюзивности данных клинических исследований.
Я хотела бы отметить, что это касается не только западных компаний, а любых производителей инновационных лекарственных средств. В том числе известны группы северные, которые на сегодняшний день имеют 4 патента на инновационные лекарственные препараты, является абсолютно 100-процентно отечественные.
Я хотела бы отметить, что, несмотря на сегодняшнее противодействие ФАС, при всём нашем уважении к этой службе, я надеюсь, что закреплённые намерения о том, что статья о защите эксклюзивности данных клинических исследований, она всё-таки будет в законе 61-ом. Нет, я подняла об этом вопрос, потому что Тимофей Витальевич неоднократно письменно и устно высказывался в отношении того, что, если этим пренебречь для того, чтобы выполнить программу "Фарма 2020" и так далее, я надеюсь, что это сохранится. И ещё раз хотела подчеркнуть, что это касается не только западных супостатов. Спасибо большое.
Тумусов Ф.С. Пожалуйста.
Новикова М.В. Добрый день. Россельхознадзор, Новикова Мария Викторовна.
Очень много говорили о недостатках 61-го федерального закона, но при этом я хотела бы отметить, что 61-й федеральный закон не может работать в полном объёме, если не будет соответствующего аппарата в Кодексе об административных правонарушениях, а у нас сейчас в кодексе слишком маленький спектр нарушений занесён и слишком маленький спектр статей, по которым может проводиться контроль, в результате чего у нас, скажем так, легальные и честные производители в Российской Федерации оказываются в очень невыигрышной ситуации. Представление информации заведомо ложной в рамках мониторинга лекарственных средств, регистрации и так далее, и тому подобное, фактически КоАПом никоим образом не регулируется. Соответственно компании, которые проводят добросовестные исследования, представляют данные и так далее, и тому подобное, оказываются в равном положении с теми компаниями, которые ничего этого не проводят, представляют данные недостоверные и фактически никакой ответственности за это не несут.
Поэтому хотелось бы сказать, что внесение изменений возможно только комплексно не только в 61-й федеральный закон, но соответственно и в КоАП, который бы расшифровывал все те запреты и ограничения, которые 61-ым предусмотрены и фактически не реализуются. Спасибо.
Тумусов Ф.С. Спасибо. Ещё кто-то настаивает, нет? Пожалуйста, ещё два слова, потом, наверное, будем завершать.
Троицкая Э.А.. Спасибо большое. Троицкая Элла Анатольевна, Ирбецкий химико-фармацевтический завод.
Я хочу сказать большое спасибо за предложение создания рабочей группы по химической промышленности. Потому что наше предприятие сохраняет на больших усилиях, могу это точно сказать, синтез некоторых фармацевтических субстанций. Мы действительно их держим на рынке, мы этим занимаемся, но дальше мы пойти не можем, поскольку мы начинаем искать исходные вещества, на рынке химической промышленности России мы этого не находим.
Мы начинаем выходить в Китай, в азиатские страны и так далее. Хотелось бы, чтобы это было все близко, тем более потенциал есть, есть и кадры, есть и предприятия, которые ещё с советских времен сохраняют какой-то потенциал и научный в том числе.
И ещё предложение у меня очень конкретное, я предлагаю внести в рекомендации "круглого стола" и поддерживаю в этом и Ким Оксану Алексеевну, Завидову Светлану Спартаковну и предлагаю следующее: разработать и утвердить правила проведения исследований биоэквивалентности и гармонизировать их международными требованиями. Поскольку когда мы выходим на рынки того же СНГ, там такие правила есть, и мы чувствуем себя, честно говоря, уже не комфортно даже вот ну с такой точки зрения как бы, ну, осознанность что ли. Спасибо.
Тумусов Ф.С. Спасибо. Следующий, пожалуйста.
Неминов Д.Г. Здравствуйте. Неминов Даниил Георгиевич, заместитель директора компании "Терамат". Я являюсь представителей пока ещё немногочисленной группы компаний, разработчиков новых отечественных оригинальных лекарственных средств. Немногочисленные, но мне кажется, очень важные для нашей страны для реализации заложенного ... потенциала. И разрабатывая вот новые лекарственные средств, мы сталкиваемся с рядом проблем, главные из которых вот те препятствия, да, на пути к рынку, на пути к регистрации наших препаратов это, во-первых, то, что сейчас все клинические исследования завязаны на процесс регистрации.
Если мы посмотрим на Америку, на Европу, то до регистрации новый препарат, ну по нему проводится где-то от 20 до 100 и даже больше клинических исследований. В рамках процесса регистрации, который сейчас заявлен у нас по новому федеральному закону, осуществить это ну как минимум очень сложно, если не практически невозможно. И второе - нам жизненно необходим диалог с регулятором рынка. Вот уже говорилось о том, что ФГБУ сейчас стало закрытой организацией, с которой невозможен никакой диалог. Мы сейчас, вот разработчики новых средств, в частности, ну я думаю, что все фармпроизводители похожи на слепых в темноте, мы не знаем, куда нам идти, не знаем, что нам делать, не знаем, какие исследования нам планировать. Очень бы хотелось открыть эту структуру для общения. Большое спасибо.
Тумусов Ф.С. Слово предоставляется Сергею Ивановичу, академик.
                       С.И. Большое спасибо, Федот Семенович. Я просто на нескольких буквально кратко вопросах остановлюсь, о которых мы говорили, когда принимали закон 61. И мы настаивали, полтора года уже мы настаиваем на том, чтобы были внесены изменения. Поправок в этот закон не было внесено, Светлана Спартаковна, они были единственный раз внесены в конце сентября 2010 года и всё. С тех пор, ну это второй раз там, мелкие, очень мелкие поправки, поэтому, редакционные, поэтому принципиальных поправок там не было и сегодня действительно настало время серьезно заняться этим законом, потому что мы во времени живем интерференции нескольких принципиальных, принципиально изменившихся законов. Во-первых, закон об охране здоровья, к которому должны были быть уже предоставлены поправки к данному закону 61-му, так обещалось, по крайней мере; это закон об обязательном медицинском страховании, где вероятность введения страхования лекарственного существует; это закон 94, то есть федеральная контрактная система, 94 закон просто вопиющий сегодня, потому что, ну, в законе ... сегодня в закупках Минздравом, допустим, идёт инбалк без указания дозировок закупка препаратов, а некоторые препараты в защищенной оболочке надо будет крошить, чтобы потом давать человеку и гробить его здоровье дополнительно. Понимаете, вот такие даже, допустим, противотуберкулезным препаратам.
Мы говорили о ценовой политике и совершенно очевидно, что надо изымать сегмент жесткого регулирования, в смысле прямого действия из этого закона и надо его переводить в компетенцию правительства или, может быть, даже органа, который отвечает за политику в области здравоохранения. Это совершенно очевидно, об этом мы говорили, о дешевом сегмент, иначе мы вообще его потеряем, мы просто потеряем этот сегмент как таковой. Поэтому и гармонизация с международным законодательством. У нас сегодня три центра принятия решений существует, Россия к ним не относится, это Европа, Европейский союз, это Америка и Япония. Фактически вот согласование идёт трёх центров преимущественно, все остальные подчиняются тем регуляциям, которые разработаны в трех мировых центрах, и поэтому волей-неволей этот закон надо делать употребимым не только для Таможенного союза, который сегодня из трех стран состоит, но и для мирового сообщества.
Поэтому вот эти вещи, намой взгляд, в рекомендациях надо бы записать, и конечно, рабочая группа должна достаточно серьезная быть здесь, из экспертов не только депутатов Госдумы, но и настоящих экспертов, в том числе уровня ВОЗа, такой как Мешковский тот же самый, вот, их можно было совершенно спокойно включить в такую группу, и начинать такую системную, предметную, последовательную работу, вычистив то, о чем говорил Рамил Усманович совершенно справедливо.
Спасибо.
Тумусов Ф.С. Спасибо, ... . Спасибо. Вы номер один наш эксперт.
Так, еще кто-то настаивает или мы будем подводить итоги? Давайте. Ну давайте вот одно слово предоставим, и подводить будем итоги.
Алексеенко А.Н. Хорошо. Спасибо.
Я думаю, что действительно это необходимо сказать просто еще несколько слов...
Да, позвольте представиться. Алексеенко Алексей Николаевич, помощник руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Я бы хотел сказать еще несколько слов по поводу ветеринарных препаратов. Это действительно имеет весьма большое значение, потому что если мы поработаем сейчас хорошо, то мы сможем избежать в будущем достаточно серьезных правовых коллизий, которые связаны с тем, что хотя требования к препаратам достаточно близки для гуманной ветеринарной медицины, это эффективность и безвредность, но существует достаточно серьезная разница в их обороне, и методологии применения, а с этим связаны и различия в правоприменении.
Здесь, я думаю, что мы должны создать систему, которая позволит избежать перетекания препаратов из гуманной медицины в ветеринарную и наоборот, это тоже может быть в отношении ряда препаратов, ряда групп, я не говорю, конечно, о препаратах специфических, а препараты против копытной гнили в гуманной медицине вряд ли будут применяться.
Система должна быть достаточно эффективной, и если мы говорим об обороте препаратов, то мы должны все-таки не забывать и об общей цепочке, то есть регистрация, производство или импорт препаратов, оборот и применение. То есть мы должны быть нацелены на то, чтобы государство могло быть гарантом безопасности по всей этой цепочке.
А система должна защищать потребителя, в случае ветеринарной медицины потребитель - это владелец животных, а здесь я не вижу представителей отечественного мясного бизнеса, они могли бы рассказать предметно, как биологические риски трансформируются в экономические, инвестиционные и так далее.
Ну и конечно, бизнес фармацевтический должен быть защищен от недобросовестной конкуренции.
С контрафактом мы сталкиваемся и в ветеринарной медицине и в гуманной.
А в целом мы говорим о формировании единого правового поля.
Поэтому я присоединяюсь к просьбе наших коллег из зообизнеса, и мы готовы участвовать в вашем экспертном совете, и на всех этапах подготовки и этого закона, и других, на этом правовом поле.
Спасибо.
Тумусов Ф.С. Спасибо.
                       С.И. ...можно еще одно предложение и справочку. Дело в том, что, чего у нас нет в стране, так это нет национальной лекарственной политики. Вот Рамил Усманович когда-то в 1998 году начинал разрабатывать так называемую национальную лекарственную политику, и потому что мой зять покойный тогда в этом тоже участвовал, я хорошо знаю об этом, вот, но вообще-то такая книга уже есть, это рекомендации ВОЗ по формированию национальной лекарственной политики 1988 года с обновлениями, с развитием до 2001-го примерно года, и сейчас она обновляется.
Так что, может быть, нам записать в рекомендации еще и правительству разработать все-таки наконец-то национальную лекарственную политику, и тогда многие вот те межведомственные проблемы, о которых мы сегодня с вами говорили, они тогда будут решаться более последовательно и комплексно.
Тумусов Ф.С. Спасибо, Сергей Иванович.
Ну будем подводить итоги.
Уважаемые коллеги, значит, у нас состоялся очень профессиональный, и самое главное, очень заинтересованный разговор.
Значит, ну, первая оценка, это ситуация у нас очень сложная, тут прозвучали даже трагические нотки, значит, тем не менее, значит, мы идем, жизнь продолжается, и было сказано, что нам надо принять специальные меры по обеспечению государственного контроля качества. Особенно в области фармсубстанций. Ну, "дорожная карта" наша работает примерно такая. Мы должны выйти с законопроектом и естественно предлагать Государственной Думе изменения, дополнения к 61-му закону. И поэтому мы должны сначала по итогам нашего "круглого стола" сделать рекомендации. Поэтому у меня просьба, если у вас есть конкретные предложения, еще есть время, пожалуйста, присылайте. Мы поработаем, потом эти рекомендации будут утверждены комитетом, потом они, естественно, как было уже сказано, пойдут в правительство, будет создана рабочая группа, которая будет делать законопроект и дальше будем двигаться.
Поэтому всем большое спасибо и работу продолжаем. Успехов.

21.05.12Интервью на рабочей неделе

 

Корр. Федот Семенович, буквально через несколько дней будет ровно полгода как вы второй раз стали депутатом Государственной Думы Российской Федерации. Читатели , конечно , хотели бы знать что нового? Какие планы? В общем на примере вашей работы на прошедшей неделе не могли бы вы рассказать как у вас дела?

ТФС. Прошедшяя неделя была для меня , да и у многих депутатов Госдумы, обычной рабочей неделей. Неделя заседаний высшего законодательного органа страны, во время которой свершается то , ради чего Госдума и существует: принимаются законы. Вернее сказать, рассматриваются законопроекты на предмет принятия или отклонения.
Я принимал самое активное участие в работе всех трех пленарных заседаний.
При обсуждении проекта Постановления Госдумы связанной с 75-й годовщиной начала работы первой в мире научно-исследовательской дрейфующей станции «Северный полюс – 1" выступил по поручению и от имени фракции. Главная мысль , которую я пытался довести до руководства страны : России нужно срочно разработать и начать реализовывать новую государственную северную политику.
     И все три дня ждал момента начала обсуждения законопроектов, авторами которых я являюсь.

Корр. А что не могли включить в повестку дня?

ТФС. Да нет. В том то и дело, что все три законопроекта были включены в повестку дня все три дня . Но мы в рамках рабочего времени никак не дошли до обсуждения.

Корр. Если не секрет , о чем эти законопроекты?

ТФС. Первый , давний законопроект , касается внесения изменений в Бюджетный кодекс РФ. Кстати , этот законопроект подготовлен на основании предложений нашего Правительства РС(Я). Он касается кредитования северного завоза.
Второй законопроект больше касается размера заработной платы работников АЛРОСА.
Но там , конечно, речь не идет о конкретной кампании. Законопроект, если он будет одобрен, позволит уменьшить кратность разрыва в размерах заработной платы в кампаниях контролируемых государством. Если сказать еще проще, он позволит увеличить зарплату низкооплачиваемых категорий работников в кампаниях подобных АЛРОСЕ, где не менее 25 процентов акций принадлежит государству или муниципальным образованиям.
  Третий законопроект касается внесения изменений в Закон Российской Федерации " О налогах на имущество физических лиц" в части установления ставок налога на имущество физических лиц.
  Кстати , законопроект о регулировании размера зарплаты довольно живо обсуждается в российских средствах массовой информации, например в "Российской газете", некоторых интернет - изданиях.

Корр. Вы так и просидели всю неделю в ожидании?

ТФС. Нет, почему же? Кроме того что я участвовал в заседании парламента было много вопросов которыми я занимался. Например, активно участвовал в заседании фракции "Справедливая Россия" где и вырабатываются и принимаются основные решения фракции. Принимал участие в заседании комитета охраны здоровья Госдумы. Организовал и провел круглый стол по практике применения федерального закона
" Об обращении лекарственных средств". Как член бюро принял самое активное участие в заседании бюро, где в числе прочих , бурно обсуждали вопрос о проступке членов партии при голосовании за кандидатуру Медведева ДА. Было множество различных встреч.Например, встреча вместе с лидером партии СММироновым с ветеранами- полярниками.
Занимался вопросами финансирования , вернее, недофинансирования ЗАГС при Правительстве РС(Я), даже пришлось дать срочную телеграмму на имя Председателя Правительства РФ. Вот такие дела.

Корр. Мы еще раз пользуясь случаем , от имени читателей поздравляем
вас с избранием председателем подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности. Видели информацию с вашим фото на страницах свежего номера журнала " Фармацевтическая промышленность". Кратко расскажите , пожалуйста , о чем шла речь на круглом столе организованном вашим подкомитетом.

ТФС. Состоялся глубоко профессиональный разговор о практике применения закона , который почти как два года вступил в действие.
Нареканий очень много. Прозвучали даже трагические нотки: мол, если так будет продолжаться и дальше , то и те жалкие остатки отечественной фармацевтической промышленности будут вымыты из рынка в очень скором времени. Поэтому надо срочно вносить изменения и дополнеия в действующее законодательство.
Я же в своем выступлении заострил внимание на вопросы государственного регулирования качества лекарственных средств.
Правительство более или менее успешно занимается регулированием цен, обеспечением лекарствами, но вот вопросы контроля качества неоправданно ослаблены. В условиях, когда 80% лекарств в денежном выражении Россия закупает за рубежом, мы доверили вопросы качества Правительствам иностранных государств. Нельзя этого допускать! Российское государство само должно заботиться о своих гражданах.
Система государственного контроля так должна быть выстроена, что покупатель приходя в аптеку никак не должен задумываться о качестве приобретаемых лекарств.Но ситуация на сегодня далека от желаемой. Будем работать!

Корр. Желаем успехов. Но вернемся в нашу родную республику. Во время отчета Президента РС(Я) вы выступили с трибуны Ил Тумэн.
На ваше выступление очень жестко отреагировал Президент Борисов ЕА. Все ждали ваших ответных шагов, но ничего не последовало. Почему?

ТФС. Видите ли, на самом деле, государственный образ мышления воспитывается с детства. В той или иной форме. Или специально обучают, как например , в старину будущих королей или королев. Или косвенно, в силу конкретных жизненных обстоятельств...
Если ты рос в семье , где у отца особая биография и твои сверстники на сей факт всегда показывали пальцем, то хочешь- не хочешь у тебя возникает комплекс неполноценности. А во взрослой жизни это проявляется в том , что любой другой взгляд воспринимается как посягательство на личную неприкосновенность.
А я воспитывался в семье где гордились предками. По материнской линии есть и народные писатели и государственные деятели. А по отцовской - девять поколений кузнецов ( Уустар). Родители нам, мальчишкам , читали письма деда с фронта. Там такая сила духа была! Письма были пронизаны любовью к детям, Родине- Советскому Союзу, заботой о будущем семьи и страны. Это надо слышать и прочувствовать...
 Я думаю что будущее все расставить по своим местам...

Корр. Сейчас идут выборы главы Мегино- Кангаласского улуса. А почему ваша партия не принимает участия в выборах? Там даже некоторые говорят:" А почему Тумусов свое мнение не говорит? Наверное, вот сам избрался на 5 лет и мы ему не нужны!"

ТФС. " Политика- это всегда искусство возможного"- по моему так сказал еще Отто Бисмарк. Так получилось что у нас в партии готового
во всех отношениях достойного кандидата для борьбы за этот пост на момент выборов не оказалось. К нам , в партию, приходили два действующих кандидата . Но они оба члены партии " Единая Россия".
А у нас в партии сейчас действует четкая установка: не поддерживать кандидатов от "ЕР".
 Со своей стороны хочу добавить, что Мегино- Хангаласский улус в моей политической судьбе сыграл особую роль. Избиратели улуса в 1991 году фактически дали мне "путевку государственника", открыли дорогу в политическую деятельность, избрав меня народным депутатом республики. За это я им очень благодарен и всю жизнь обязан.
А что касается выборов, то хочу сказать избиратели Мегино- Кангаласского улуса - народ мудрый и обязательно изберут самого достойного. Я как депутат Государственной Думы Российской Федерации готов работать с любым избранным главой района.

http://www.1sn.ru/59226.html

21.05.12Встреча с полярниками

 




21 мая исполняется 75-лет со дня первой посадки самолёта в районе Северного полюса. В канун этой юбилейной даты я вместе с руководителем фракции «СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ» Сергеем Мироновым встретился с группой ветеранов-полярников. Ветераны освоения Арктики и Антарктики выразили благодарность за помощь в поддержке инициативы организации профессионального праздника – Дня полярника. Участники встречи обсудили проблемы и перспективы развития Арктического региона на ближайшие годы, поправки в закон о пенсионном обеспечении полярников, возможность организации экспедиции по поискам самолета Леваневского.На встрече присутствовали:  Гаврилов Н.Ф. - генерал майор авиации, герой РФ; Кравченко Е.Д. - знаменитый полярный летчик-ас; а также знаменитые полярники, представители ассоциации полярников и музея океанологии. Я абсолютно согласен  с высказыванием С.М. Миронова, что "Россия должна оставаться великой Арктической и Антарктической державой, чтобы все годы, которые были потрачены на исследования Арктики и Антарктики стали фундаментом для наших дальнейших побед"

21.05.12Круглый стол 17 мая

 


17 мая Комитет по охране здоровья провел «круглый стол» на тему: «О практике применения Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

При  Комитете создан экспертный совет по обороту лекарственных средств, который должен определить направления совершенствования закона.

Я напомнил, что Президент Владимир Путин издал специальный указ о совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения. Поставлена задача к 2018 году довести объем производства отечественных стратегически значимых и жизненно важных лекарств до 90%.

Анализируя закон об обращении лекарственных средств, затронувший все сегменты фармацевтического рынка, я предложил, в частности, подумать над изменением положения, в соответствии с которым экспертиза лекарственных средств возможна только в одном учреждении и только по запросу Минздравсоцразвития. Также считаю, что законодательная отмена регистрации лекарственных субстанций слабо подкреплена комплексом мер по государственному контролю за качеством используемых субстанций. Введение института инспектирования, аудита производителей субстанций сняло бы многие проблемы.

 


21.05.12День полярника - 21 мая !!!

 

15 мая 2012 года я выступил в Государственной Думе по проекту " О заявлении ГДФСРФ " в связи с 75 годовщиной начала работы первой в мире научно-исследовательской дрейфующей станцией "Северный полюс-1".

Великий русский человек - Михайло Ломоносов говорил, что могущество Российское будет прирастать Сибирью и Северным ледовитым океаном. И по той простой причине, что история народа, это история его героев. И вот 75 лет назад тогдашние Герои Советского Союза, а по сегодняшнему - Герои России, сделали посадку прямо на Северном полюсе на самолёте, в первый раз, впервые.

И сегодня хочу обратить ваше внимание на тот факт, что Государственная Дума выражает глубокое уважение тем, кто работал и работает, работает сегодня в суровых условиях Арктики. Я хочу напомнить, что сегодня, к сожалению, Российское государство не имеет своей северной политики. В Советском Союзе такая политика была. Мы все помним, те, кто живёт на Севере,  что зарплата была в два , в два с половиной раза больше, чем на материке, что каждый год оплачивался проезд, что были другие меры социальной защиты людей, мужественных людей, которые живут на Севере.

Сегодня я предлагаю вообще признать геополитическими стражами России тех, кто живёт в районе Арктики.

 Надеемся, что в скором времени в  России появится своя государственная северная

политика. И поэтому я поддерживаю те предложения, которые сегодня прозвучали, в

память о геройстве наших российских людей учредить День полярника именно 21 мая

и с таким предложением обратиться к Президенту Российской Федерации.


21.05.12Статья в Российской газете

 12 мая в "Российской газете"  опубликовали статью "Богач минус бедняк"

Зарплата руководителей акционерных обществ с долей государства или муниципалитета выше 25 процентов должна зависеть от минимальной оплаты труда в компании.
Ввести такую систему предлагает группа депутатов под моим руководством, я   подготовил поправки в Закон «Об акционерных обществах». Госдума планирует рассмотреть их уже 15 мая.
Если в коллективе, например, более десяти тысяч сотрудников, а наименьшая зарплата 10 тысяч рублей в месяц, то глава фирмы не может получать более 160 тысяч. В зависимости от числа работников этот разрыв должен составлять 10-16 раз.

Подробнее:
http://www.rg.ru/2012/05/12/zarplata.html


15.05.12Выступление Федота Тумусова 15 мая 2012 года

 

Председательствующий. Спасибо. Федот Семёнович Тумусов.
Тумусов Ф. С. Спасибо. Уважаемый Сергей Евгеньевич! Уважаемые депутаты Государственной Думы! Проект постановления, проект заявления, внесённый группой депутатов Государственной Думы, в том числе фракцией "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ", - это непросто факт отметить какой-то очередной юбилей.Это заявление имеет очень большое геополитическое и экономическое значение по той простой причине, что великий русский человек Михайло Ломоносов говорил, сказал в своё время, что могущество Российское будет прирастать Сибирью и Северным ледовитым океаном. И по той простой причине, что история народа, это история его героев. И вот 75 лет назад тогдашние Герои Советского Союза, а по сегодняшнему - Герои России, сделали посадку прямо на Северном полюсе на самолёте, в первый раз, впервые.
И сегодня хочу обратить ваше внимание на тот факт, что в тексте написано, что Государственная Дума выражает глубокое уважение тем, кто работал и работает, работает сегодня в суровых условиях Арктики. Я хочу напомнить, что сегодня, к сожалению, к великому сожалению, в сегодняшней новейшей России государство не имеет своей северной политики. Вот в Советском Союзе такая политика была.' Мы все помним, те, кто живёт на Севере, все помним, что зарплата была в два раза, в два с половиной раза больше, чем на материке, что каждый год оплачивался проезд, что были другие меры социальной защиты людей, мужественных людей, которые живут на Севере.
Сегодня я предлагаю вообще признать тех, кто живёт в районе Арктики, признать их геополитическими стражами России по той простой причине, если там люди живут, значит, есть там Россия. Если никто там не живёт, там, значит, нет России.
Говорят, что ходят какие-то проекты в недрах правительства о создании государственной корпорации, идут споры в Интернете, но мы до сих пор эти документы не видели. Надеемся, что в скором времени они появятся, и у России появится своя государственная северная политика, экономическая политика. Но, к сожалению, жизнь.. Ну, не к сожалению, а вообще жизнь состоит не только из экономики, она состоит ещё и из идеологии, психологии. И поэтому я поддерживаю те предложения, которые здесь прозвучали, в память о геройстве наших российских людей учредить День полярника именно 21 мая и с таким предложением обратиться к Президенту Российской Федерации.
Спасибо.
Председательствующий. Спасибо.

26.04.12Письмо2


26.04.12Письмо1


26.04.12Письмо


Страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 20
© Тумусов Федот Семенович, все права защищены.
Rambler's Top100